Devil Killer Is Here MiNi Shell
MiNi SheLL

Current Path : /home/vmanager/www/common/web/tenders/20210302/
Linux 9dbcd5f6333d 5.15.0-124-generic #134-Ubuntu SMP Fri Sep 27 20:20:17 UTC 2024 x86_64
Current File : //home/vmanager/www/common/web/tenders/20210302/0001207102-N-2021.html
<header hidden><table style="border-bottom: 1px solid black; width:100%"><tr><td>Ogłoszenie nr 2021/BZP 00012071 z dnia 2021-03-02</td></tr></table></header><main><!-- Version 1.0.0 --><style type="text/css"> .normal { color: black; } h1.title { }</style> <h1 class="text-center mt-5 mb-5">Ogłoszenie o zamówieniu<br/> Dostawy<br/> Dostawa śródoperacyjnego aparatu RTG z ramieniem C </h1> <h2 class="bg-light p-3 mt-4">SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY</h2> <h3 class="mb-0">1.1.) Rola zamawiającego</h3> <p class="mb-0">Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego</p> <h3 class="mb-0">1.2.) Nazwa zamawiającego: <span class="normal">Zespół Opieki Zdrowotnej</span></h3> <h3 class="mb-0">1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: <span class="normal">REGON 000313443</span></h3><h3 class="mb-0">1.5) Adres zamawiającego </h3> <h3 class="mb-0">1.5.1.) Ulica: <span class="normal">Bohaterów Warszawy 34</span></h3> <h3 class="mb-0">1.5.2.) Miejscowość: <span class="normal">Nysa</span></h3> <h3 class="mb-0">1.5.3.) Kod pocztowy: <span class="normal">48-300</span></h3> <h3 class="mb-0">1.5.4.) Województwo: <span class="normal">opolskie</span></h3> <h3 class="mb-0">1.5.5.) Kraj: <span class="normal">Polska</span></h3> <h3 class="mb-0">1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: <span class="normal">PL523 - Nyski</span></h3> <h3 class="mb-0">1.5.7.) Numer telefonu: <span class="normal">77 4087839</span></h3> <h3 class="mb-0">1.5.8.) Numer faksu: <span class="normal">77 4333038</span></h3> <h3 class="mb-0">1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: <span class="normal">bobak@zoznysa.pl</span></h3> <h3 class="mb-0">1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: <span class="normal">www.zoznysa.pl</span></h3> <h3 class="mb-0"> 1.6.) Rodzaj zamawiającego: <span class="normal">Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej</span> </h3> <h3 class="mb-0"> 1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: <span class="normal">Zdrowie</span> </h3> <h2 class="bg-light p-3 mt-4">SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE</h2> <h3 class="mb-0">2.1.) Ogłoszenie dotyczy: </h3> <p class="mb-0"> Zamówienia publicznego </p> <h3 class="mb-0">2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej: </h3> <p class="mb-0"> Dostawa śródoperacyjnego aparatu RTG z ramieniem C </p> <h3 class="mb-0">2.4.) Identyfikator postępowania: <span class="normal">ocds-148610-dd93d09d-7a7b-11eb-86b1-a64936a8669f</span></h3> <h3 class="mb-0">2.5.) Numer ogłoszenia: <span class="normal">2021/BZP 00012071</span></h3> <h3 class="mb-0">2.6.) Wersja ogłoszenia: <span class="normal">02</span></h3> <h3 class="mb-0">2.7.) Data ogłoszenia: <span class="normal">2021-03-02</span></h3> <h3 class="mb-0">2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: <span class="normal">Tak</span></h3> <h3 class="mb-0">2.9.) Numer planu postępowań w BZP: <span class="normal">2021/BZP 00011559/02/P</span></h3> <h3 class="mb-0">2.10.) Identyfikator pozycji planu postępowań: </h3> <p class="mb-0">1.2.1 Dostawa śródoperacyjnego aparatu RTG z ramieniem C</p> <h3 class="mb-0">2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: <span class="normal">Tak</span></h3> <h3 class="mb-0">2.15.) Nazwa projektu lub programu</h3> <p class="mb-0"> Postępowanie przetargowe w ramach Projektu: „Nowoczesny sprzęt diagnostyki onkologicznej dla pacjentów Szpitala w Nysie w ramach Regionalnego Programu Operacyjnego Województwa Opolskiego na lata 2014-2020 współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, Nr Umowy RPOP.10.01.01-16-0001/20-00 </p> <h3 class="mb-0">2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną</h3> <p class="mb-0"> Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy </p> <h2 class="bg-light p-3 mt-4">SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA</h2> <h3 class="mb-0">3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania</h3> www.przetargi.ipzp.pl/zoz-nysa <h3 class="mb-0">3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: <span class="normal">Tak</span></h3> <h3 class="mb-0">3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: <span class="normal">https://miniportal.uzp.gov.pl/https://epuap.gov.pl/wps/portalbobak@zoznysa.pl</span></h3> <h3 class="mb-0">3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: <span class="normal">1.	Informacje ogólne1)	W postępowaniu o udzielenie zamówienia komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się przy użyciu:miniPortalu https://miniportal.uzp.gov.pl/ ePUAPu https://epuap.gov.pl/wps/portaloraz poczty elektronicznej: bobak@zoznysa.pl 2)	Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, musi posiadać konto na ePUAP. Wykonawca posiadający konto na ePUAP ma dostęp do formularzy: złożenia, zmiany, wycofania oferty lub wniosku oraz do formularza do komunikacji.3)	Wymagania techniczne i organizacyjne wysyłania i odbierania dokumentów elektronicznych, elektronicznych kopii dokumentów i oświadczeń oraz informacji przekazywanych przy ich użyciu opisane zostały w Regulaminie korzystania z miniPortalu oraz Regulaminie ePUAP. 4)	Maksymalny rozmiar plików przesyłanych za pośrednictwem dedykowanych formularzy do: złożenia, zmiany, wycofania oferty lub wniosku oraz do komunikacji wynosi 150 MB. 5)	Za datę przekazania oferty, wniosków, zawiadomień, dokumentów elektronicznych, oświadczeń lub elektronicznych kopii dokumentów lub oświadczeń oraz innych informacji przyjmuje się datę ich przekazania na ePUAP.6)	Identyfikator postępowania i klucz publiczny dla danego postępowania o udzielenie zamówienia dostępne są na Liście wszystkich postępowań na miniPortalu 2.	Sposób komunikowania się Zamawiającego z Wykonawcami (nie dotyczy składania ofert)1)	w postępowaniu o udzielenie zamówienia korespondencja elektroniczna (inna niż oferta Wykonawcy i załączniki do oferty) odbywa się elektronicznie za pośrednictwem dedykowanego formularza dostępnego na ePUAP oraz udostępnionego przez miniPortal (Formularz do komunikacji). Korespondencja przesłana za pomocą tego formularza nie może być szyfrowana. We wszelkiej korespondencji związanej z niniejszym postępowaniem Zamawiający i Wykonawcy posługują się numerem postępowania lub numerem ogłoszenia (BZP).2)	Zamawiający może również komunikować się z Wykonawcami za pomocą poczty elektronicznej, email: bobak@zoznysa.pl 3)	dokumenty elektroniczne, oświadczenia lub elektroniczne kopie dokumentów lub oświadczeń składane są przez Wykonawcę za pośrednictwem Formularza do komunikacji jako załączniki. Zamawiający dopuszcza również możliwość składania dokumentów elektronicznych, oświadczeń lub elektronicznych kopii dokumentów lub oświadczeń za pomocą poczty elektronicznej, na adres bobak@zoznysa.pl Sposób sporządzenia dokumentów elektronicznych, oświadczeń lub elektronicznych kopii dokumentów lub oświadczeń musi być zgody z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia2020r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie4)	Wykonawca może w formie elektronicznej zwrócić się do Zamawiającego z wnioskiem o wyjaśnienie treści SWZ.</span></h3> <h3 class="mb-0">3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: <span class="normal">Nie dotyczy</span></h3> <h3 class="mb-0">3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu: </h3> <p class="mb-0">polski</p> <h3 class="mb-0">3.15.) RODO (obowiązek informacyjny): <span class="normal">Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. U. UE L 119 z dnia 4 maja 2016 roku, str. 1; zwanym dalej „RODO”, informuje, że: 1.	Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Zespół Opieki Zdrowotnej w Nysie ul. Boh. Warszawy 34, 48-300 Nysa2.	Zespół Opieki Zdrowotnej w Nysie wyznaczył Inspektora Ochrony Danych, z którym może się Pani/Pan skontaktować w sprawach ochrony swoich danych osobowych i realizacji swoich praw pisząc na adres e-mail: iod@zoznysa.pl; telefon: 77 40 87 845 lub pisząc na adres naszej siedziby wskazany w pkt. 1.3.	Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą przez ZOZ w Nysie na podstawie art. 6 ust.1 lit. c RODO, wyłącznie w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego Nr ZZP-344/1/2021 prowadzonego w trybie podstawowym. 4.	Odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 2019 z póżn. zm.).5.	Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy.6.	Obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp. 7.	W odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO.8.	Posiada Pani/Pan:	- na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących;	- na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych;- na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO;- prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzamy Państwa dane niezgodnie z prawem9.	Nie przysługuje Pani/Panu:- w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;- prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;- na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.</span></h3> <h2 class="bg-light p-3 mt-4">SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA</h2> <h3 class="mb-0">4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.1.2.) Numer referencyjny: <span class="normal">ZZP-344/1/2021</span></h3> <h3 class="mb-0">4.1.3.) Rodzaj zamówienia: <span class="normal">Dostawy</span></h3> <h3 class="mb-0">4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.1.5.) Wartość zamówienia: <span class="normal"> 274833,33 PLN </span> </h3> <h3 class="mb-0">4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: <span class="normal">Nie</span></h3><h3 class="mb-0">4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:</h3> <h3 class="mb-0">4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3> <p class="mb-0"> Przedmiotem zamówienia jest dostawa śródoperacyjnego aparatu RTG z ramieniem C, zgodnie z wykazem asortymentowo – cenowym stanowiącym zał. nr 2 do SWZ wymaganymi parametrami technicznymi, stanowiącymi załącznik nr 3 do SWZ oraz warunkami gwarancji i serwisu, stanowiącymi załącznik nr 4 do SWZ. </p> <h3 class="mb-0">4.2.6.) Główny kod CPV: <span class="normal">33111000-1 - Aparatura rentgenowska</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: <span class="normal">Nie</span></h3> <!-- realizacja w dniach --> <h3 class="mb-0">4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: <span class="normal">42 dni</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.) Kryteria oceny ofert</h3> <h3 class="mb-0">4.3.1.) Sposób oceny ofert: <span class="normal">Oferta, która przedstawia najkorzystniejszy bilans (maksymalna liczba przyznanych punktów w oparciu o ustalone kryteria) zostanie uznana za najkorzystniejszą, pozostałe oferty zostaną sklasyfikowane zgodnie z ilością uzyskanych punktów.</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: <span class="normal"> Procentowo </span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: <span class="normal"> Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe </span></h3> <h3 class="mb-0">Kryterium 1</h3> <h3 class="mb-0">4.3.5.) Nazwa kryterium: <span class="normal">Cena</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.6.) Waga: <span class="normal">60,00</span></h3> <h3 class="mb-0">Kryterium 2</h3> <h3 class="mb-0">4.3.4.) Rodzaj kryterium: </h3> inne. <h3 class="mb-0">4.3.5.) Nazwa kryterium: <span class="normal">Okres gwarancji</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.6.) Waga: <span class="normal">20,00</span></h3> <h3 class="mb-0">Kryterium 3</h3> <h3 class="mb-0">4.3.4.) Rodzaj kryterium: </h3> inne. <h3 class="mb-0">4.3.5.) Nazwa kryterium: <span class="normal">Termin dostawy</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.6.) Waga: <span class="normal">10,00</span></h3> <h3 class="mb-0">Kryterium 4</h3> <h3 class="mb-0">4.3.4.) Rodzaj kryterium: </h3> inne. <h3 class="mb-0">4.3.5.) Nazwa kryterium: <span class="normal">Termin płatności</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.6.) Waga: <span class="normal">10,00</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: <span class="normal">Nie</span></h3> <h2 class="bg-light p-3 mt-4">SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW</h2> <h3 class="mb-0">5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: <span class="normal">Tak</span></h3> <h3 class="mb-0"> 5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: <span class="normal">Oświadczenie zawarte jest we wzorze, stanowiącym Załącznik nr 5 do SWZ</span> </h3> <h3 class="mb-0"> 5.7.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: <span class="normal">Oświadczenie zawarte jest we wzorze, stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.</span> </h3> <h3 class="mb-0">5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych: </h3> Zamawiający żąda od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych – dotyczy poz. 1: 1.	Deklaracji Zgodności - zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych (DZ. U. z 2020 poz. 186) art. 2 ust. 1 pkt. 11( oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi ) 2.	Certyfikatu Zgodności WE dla każdego wyrobu oraz dla każdego elementu zestawu (art. 2.1.8. ustawy o wyrobach medycznych „dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadcząjący przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi”): zgodnie z art. 29 i 30 ustawy o wyrobach medycznych - dla wyrobów medycznych :a/ klasy I z funkcją po miarowąb/ klasy I sterylnejc/ klasy II ad/ klasy II be/ klasy IIIf/ aktywnych wyrobów medycznych do implantacjig/ do diagnostyki in vitro z wykazu Ah/ do diagnostyki in vitro z wykazu B3.	Formularza Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych ( DZ. U. z 2020 poz. 186 art. 2.1 pkt. 2, pkt.45, art.2.4, art. 58, art. 59, art. 60, art. 61, art. 61a, art. 64, art. 100, art. 133, art. 134 oraz art.136) lub dokumentu potwierdzającego przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych EUDAMED o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych ( art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 10 maja 2010r - DZ. U. z 2020 poz. 186)4.	Materiałów informacyjnych - prospektów z listą parametrów technicznych producenta w języku polskim. W przypadku materiałów informacyjnych opracowanych przez producenta oferowanego wyrobu w języku innym niż język polski należy dołączyć tłumaczenie tych materiałów na język polski. W wymaganych materiałach informacyjnych zawierających również wyraźne zdjęcie oferowanego wyrobu należy wyraźnie oznaczyć część oraz pozycję której dotyczą w celu bezspornej weryfikacji oferowanego wyrobu z parametrami opisanymi przez Zamawiającego. Każdy parametr wymieniony w “ZESTAWIENIU PARAMETRÓW TECHNICZNYCH” oraz w Opisie przedmiotu zamówienia musi mieć potwierdzenie w materiałach informacyjnych. 5.	Oświadczenia, że oferowany aparat posiada instrukcję obsługi/użycia w języku polskim - załącznik nr 7 do SWZ6.	Oświadczenia, że oferowany aparat jest zgodny z normami zharmonizowanymi - załącznik nr 8 do SWZ <h3 class="mb-0">5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: <span class="normal">Tak</span></h3> <h3 class="mb-0">5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty: </h3> dotyczy poz. 1: 1.	Deklaracji Zgodności - zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych (DZ. U. z 2020 poz. 186) art. 2 ust. 1 pkt. 11( oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi ) 2.	Certyfikatu Zgodności WE dla każdego wyrobu oraz dla każdego elementu zestawu (art. 2.1.8. ustawy o wyrobach medycznych „dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadcząjący przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi”): zgodnie z art. 29 i 30 ustawy o wyrobach medycznych - dla wyrobów medycznych :a/ klasy I z funkcją po miarowąb/ klasy I sterylnejc/ klasy II ad/ klasy II be/ klasy IIIf/ aktywnych wyrobów medycznych do implantacjig/ do diagnostyki in vitro z wykazu Ah/ do diagnostyki in vitro z wykazu B3.	Formularza Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych ( DZ. U. z 2020 poz. 186 art. 2.1 pkt. 2, pkt.45, art.2.4, art. 58, art. 59, art. 60, art. 61, art. 61a, art. 64, art. 100, art. 133, art. 134 oraz art.136) lub dokumentu potwierdzającego przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych EUDAMED o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych ( art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 10 maja 2010r - DZ. U. z 2020 poz. 186)4.	Materiałów informacyjnych - prospektów z listą parametrów technicznych producenta w języku polskim. W przypadku materiałów informacyjnych opracowanych przez producenta oferowanego wyrobu w języku innym niż język polski należy dołączyć tłumaczenie tych materiałów na język polski. W wymaganych materiałach informacyjnych zawierających również wyraźne zdjęcie oferowanego wyrobu należy wyraźnie oznaczyć część oraz pozycję której dotyczą w celu bezspornej weryfikacji oferowanego wyrobu z parametrami opisanymi przez Zamawiającego. Każdy parametr wymieniony w “ZESTAWIENIU PARAMETRÓW TECHNICZNYCH” oraz w Opisie przedmiotu zamówienia musi mieć potwierdzenie w materiałach informacyjnych. 5.	Oświadczenia, że oferowany aparat posiada instrukcję obsługi/użycia w języku polskim - załącznik nr 7 do SWZ6.	Oświadczenia, że oferowany aparat jest zgodny z normami zharmonizowanymi - załącznik nr 8 do SWZ <h2 class="bg-light p-3 mt-4">SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA</h2> <h3 class="mb-0">6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">6.4.) Zamawiający wymaga wadium: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia: </h3> 1. Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z oświadczeniem, o którym mowa w pkt. 2.3., także oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz odpowiednio spełnianie warunków udziału w postępowaniu lub kryteriów selekcji, w zakresie, w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby.2. Wykonawca, który polega na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, składa, wraz z ofertą, zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji danego zamówienia lub inny podmiotowy środek dowodowy potwierdzający, że wykonawca realizując zamówienie, będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów. <h3 class="mb-0">6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: <span class="normal">Nie</span></h3> <h2 class="bg-light p-3 mt-4">SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY</h2> <h3 class="mb-0">7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia: <span class="normal">Nie</span></h3> <h2 class="bg-light p-3 mt-4">SEKCJA VIII – PROCEDURA</h2> <h3 class="mb-0">8.1.) Termin składania ofert: <span class="normal">2021-03-11 09:00</span></h3> <h3 class="mb-0">8.2.) Miejsce składania ofert: <span class="normal">Wykonawca składa ofertę za pośrednictwem Formularza do złożenia lub wycofania oferty dostępnego na ePUAP i udostępnionego również na miniPortalu. Sposób złożenia oferty opisany został w Instrukcji użytkownika dostępnej na miniPortalu.</span></h3> <h3 class="mb-0">8.3.) Termin otwarcia ofert: <span class="normal">2021-03-11 10:00</span></h3> <h3 class="mb-0">8.4.) Termin związania ofertą: <span class="normal"> 30 dni </span></h3></main><footer hidden><table style="border-top: 1px solid black; width:100%"><tr><td>2021-03-02 Biuletyn Zamówień Publicznych</td><td style="text-align:right">Ogłoszenie o zamówieniu - Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy - Dostawy</td></tr></table></footer>
Creat By MiNi SheLL
Email: jattceo@gmail.com