Devil Killer Is Here MiNi Shell
MiNi SheLL

Current Path : /home/vmanager/www/common/web/tenders/20100208/
Linux 9dbcd5f6333d 5.15.0-102-generic #112-Ubuntu SMP Tue Mar 5 16:50:32 UTC 2024 x86_64
Current File : /home/vmanager/www/common/web/tenders/20100208/34688-N-2010.html
<p class="kh_header"><b>Warszawa: Świadczenie w okresie od 2010-03-01 do 2010-12-31 na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań komórek organizacyjnych w Pionie Produktów Leczniczych</b><br>
<b>Numer ogłoszenia: 34688 - 2010; data zamieszczenia: 08.02.2010</b><br>
OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - usługi<br><br></p>

<p><b>Zamieszczanie ogłoszenia:</b> obowiązkowe.</p>
<p><b>Ogłoszenie dotyczy:</b> zamówienia publicznego.</p>

<p class="kh_title">SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY</p>

<p><b>I. 1) NAZWA I ADRES:</b> Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa, woj. mazowieckie, tel. 022 4921134, 4921135, faks 022 4921149.</p>
<ul class="kh_indent_1">
<li><b>Adres strony internetowej zamawiającego:</b> www.bip.urpl.gov.pl</li></ul>
<p><b>I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO:</b> Administracja rządowa centralna.</p>

<p class="kh_title">SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA</p>

<p><b>II.1) OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA</b></p>
<p><b>II.1.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:</b> Świadczenie w okresie od 2010-03-01 do 2010-12-31 na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań komórek organizacyjnych w Pionie Produktów Leczniczych.</p>
<p><b>II.1.2) Rodzaj zamówienia:</b> usługi.</p>
<p><b>II.1.3) Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia:</b> Świadczenie na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań Wydziału Rejestracji Produktów Leczniczych (1 stanowisko dla 1 osoby), Wydziału Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (3 stanowiska dla 3 osób), Wydziału Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji (2 stanowiska dla 2 osób), Wydziału Oceny Dokumentacji (4 stanowiska dla 4 osób), Wydziału Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (2 stanowisko dla 2 osób); łącznie 12 części zamówienia. Ww. usługi podlegają wykonaniu w okresie trwającym od 1 marca do 31 grudnia 2010 r., we wszystkie dni robocze w czasie urzędowania od 7:30 do 16:30, co do zasady przez 8 godzin, za wyjątkiem poz. 12, która podlega wykonaniu w wymiarze 20 godzin tygodniowo.</p>
<p><b>II.1.4) Czy przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających:</b> nie.</p>

<p><b>II.1.5) Wspólny Słownik Zamówień (CPV):</b> 98.30.00.00-6, 98.39.00.00-3.</p>
<p><b>II.1.6) Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej:</b> tak, liczba części: 12.</p>
<p><b>II.1.7) Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej:</b> nie.</p><br>
<p><b>II.2) CZAS TRWANIA ZAMÓWIENIA LUB TERMIN WYKONANIA:</b> Okres w miesiącach: 10.</p>

<p class="kh_title">SEKCJA III: INFORMACJE O CHARAKTERZE PRAWNYM, EKONOMICZNYM, FINANSOWYM I TECHNICZNYM</p>


<p><b>III.2) ZALICZKI</b></p>
<ul class="kh_indent_1"><li><b>Czy przewiduje się udzielenie zaliczek na poczet wykonania zamówienia:</b> nie</li></ul>
<p><b>III.3) WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ OPIS SPOSOBU DOKONYWANIA OCENY SPEŁNIANIA TYCH WARUNKÓW</b></p>
<ul class="kh_indent_1">
<li><p><b>III. 3.1) Uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania</b></p>
<p><b>Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku</b></p>
<ul class="kh_indent_1"><li><p>Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, sporządzone zgodnie z treścią ZAŁĄCZNIKA NR 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ)</p>
</li></ul></li><li><p><b>III.3.2) Wiedza i doświadczenie</b></p>
<p><b>Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku</b></p>
<ul class="kh_indent_1"><li><p>O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie ci Wykonawcy, którzy spełniają warunki ustalone na podstawie art. 22 ust. 1 Prawa zamówień publicznych (PZP). Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia, po ustanowieniu pełnomocnika do reprezentowania ich w niniejszym postępowaniu albo reprezentowania w tym postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie tego zamówienia publicznego. Wykonawcy, którzy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia (spółki cywilne, konsorcja) ponoszą solidarną odpowiedzialność za wykonanie zamówienia, tzn. umowy odpłatnej zawartej między Zamawiającym a Wykonawcą. W przypadku wystąpienia grupy Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (konsorcjum albo spółka cywilna), żaden Wykonawca nie może podlegać wykluczeniu z postępowania oraz konsorcjum albo spółka cywilna, a także każdy inny Wykonawca musi posiadać wiedzę i doświadczenie oraz dysponować odpowiednim potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, zgodnie z nw. informacjami szczegółowymi. INFORMACJE NA TEMAT KWALIFIKACJI ZAWODOWYCH, DOŚWIADCZENIA I WYKSZTAŁCENIA OSÓB, KTÓRE BĘDĄ UCZESTNICZYĆ W WYKONYWANIU ZAMÓWIENIA (ODPOWIEDZIALNYCH ZA ŚWIADCZENIE USŁUG), NIEZBĘDNYCH DLA WYKONANIA PRZEZ TE OSOBY CZYNNOŚCI W RAMACH CZĘŚCI (POZYCJI) ZAMÓWIENIA: poz. 1 (1 osoba) - wykształcenie średnie, znajomość ustawy Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzeń wykonawczych do ustawy; znajomość języka angielskiego na poziomie komunikatywnym, biegła obsługa komputera (MS Office); poz. 2, 3 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne, biologiczne, biotechnologiczne,  chemiczne,  lub pokrewne; znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie produktów leczniczych; dobra znajomość języka angielskiego; umiejętność pracy indywidualnej i w zespole; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office) i innych urządzeń biurowych; poz. 4 (1 osoba) - wykształcenie wyższe - lekarz weterynarii lub pokrewne, dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, znajomość ustawy - Prawo farmaceutyczne, rozporządzeń wykonawczych do tej ustawy, procedur rejestracyjnych oraz prawa europejskiego (dyrektywy, rozporządzenia, wytyczne, procedury) w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych; poz. 5, 6 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne lub pokrewne, dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, znajomość ustawy - Prawo farmaceutyczne, rozporządzeń wykonawczych do tej ustawy, procedur rejestracyjnych oraz prawa europejskiego (dyrektywy, rozporządzenia, wytyczne, procedury) w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych;
poz. 7, 8 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe medyczne lub pokrewne, znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie badań klinicznych; bardzo dobra znajomość języka angielskiego, dobra znajomość obsługi komputera (MS Office); poz. 9 (1 osoba) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne, medyczne, biologiczne lub pokrewne; znajomość języka angielskiego w stopniu B2; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office); poz. 10 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne, farmaceutyczne lub biologiczne; znajomość problematyki immunologii i epidemiologii; bardzo dobra znajomość języka angielskiego; ogólna znajomość dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie dotyczącym produktów leczniczych; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office); poz. 11 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne, farmaceutyczne lub pokrewne; poz. 12 (1 osoba) - wykształcenie wyższe o profilu przyrodniczym; znajomość języka angielskiego; znajomość procedur rejestracyjnych produktów leczniczych; doświadczenie w wykonywaniu czynności administracyjnych przy rejestracji produktów leczniczych, umiejętność obsługi komputera w zakresie pakietów biurowych (MS Office).
Zamawiający zastrzega możliwość dokonania sprawdzenia (poprzez rozmowę, test, itp.) kwalifikacji (wiedzy i umiejętności) osób, które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia (jego części), niezbędnych (minimalnych) do wykonania przez te osoby czynności, przewidzianych w ramach poszczególnych części zamówienia; pozytywny rezultat sprawdzianu stanowić będzie o spełnieniu warunku szczegółowego. Sposób dokonywania oceny spełniania ww. warunków (ogólnych i szczegółowych) jest oparty na zasadzie spełnia - nie spełnia, na podstawie dokumentów, o których mowa w pkt 3.2 i 3.3 SIWZ</p>
</li></ul></li><li><p><b>III.3.3) Potencjał techniczny</b></p>
<p><b>Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku</b></p>
<ul class="kh_indent_1"><li><p>Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, sporządzone zgodnie z treścią ZAŁĄCZNIKA NR 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ)</p>
</li></ul></li><li><p><b>III.3.4) Osoby zdolne do wykonania zamówienia</b></p>
<p><b>Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku</b></p>
<ul class="kh_indent_1"><li><p>O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie ci Wykonawcy, którzy spełniają warunki ustalone na podstawie art. 22 ust. 1 Prawa zamówień publicznych (PZP). Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia, po ustanowieniu pełnomocnika do reprezentowania ich w niniejszym postępowaniu albo reprezentowania w tym postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie tego zamówienia publicznego. Wykonawcy, którzy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia (spółki cywilne, konsorcja) ponoszą solidarną odpowiedzialność za wykonanie zamówienia, tzn. umowy odpłatnej zawartej między Zamawiającym a Wykonawcą. W przypadku wystąpienia grupy Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (konsorcjum albo spółka cywilna), żaden Wykonawca nie może podlegać wykluczeniu z postępowania oraz konsorcjum albo spółka cywilna, a także każdy inny Wykonawca musi posiadać wiedzę i doświadczenie oraz dysponować odpowiednim potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, zgodnie z nw. informacjami szczegółowymi. INFORMACJE NA TEMAT KWALIFIKACJI ZAWODOWYCH, DOŚWIADCZENIA I WYKSZTAŁCENIA OSÓB, KTÓRE BĘDĄ UCZESTNICZYĆ W WYKONYWANIU ZAMÓWIENIA (ODPOWIEDZIALNYCH ZA ŚWIADCZENIE USŁUG), NIEZBĘDNYCH DLA WYKONANIA PRZEZ TE OSOBY CZYNNOŚCI W RAMACH CZĘŚCI (POZYCJI) ZAMÓWIENIA: poz. 1 (1 osoba) - wykształcenie średnie, znajomość ustawy Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzeń wykonawczych do ustawy; znajomość języka angielskiego na poziomie komunikatywnym, biegła obsługa komputera (MS Office); poz. 2, 3 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne, biologiczne, biotechnologiczne,  chemiczne,  lub pokrewne; znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie produktów leczniczych; dobra znajomość języka angielskiego; umiejętność pracy indywidualnej i w zespole; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office) i innych urządzeń biurowych; poz. 4 (1 osoba) - wykształcenie wyższe - lekarz weterynarii lub pokrewne, dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, znajomość ustawy - Prawo farmaceutyczne, rozporządzeń wykonawczych do tej ustawy, procedur rejestracyjnych oraz prawa europejskiego (dyrektywy, rozporządzenia, wytyczne, procedury) w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych; poz. 5, 6 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne lub pokrewne, dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, znajomość ustawy - Prawo farmaceutyczne, rozporządzeń wykonawczych do tej ustawy, procedur rejestracyjnych oraz prawa europejskiego (dyrektywy, rozporządzenia, wytyczne, procedury) w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych;
poz. 7, 8 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe medyczne lub pokrewne, znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie badań klinicznych; bardzo dobra znajomość języka angielskiego, dobra znajomość obsługi komputera (MS Office); poz. 9 (1 osoba) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne, medyczne, biologiczne lub pokrewne; znajomość języka angielskiego w stopniu B2; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office); poz. 10 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne, farmaceutyczne lub biologiczne; znajomość problematyki immunologii i epidemiologii; bardzo dobra znajomość języka angielskiego; ogólna znajomość dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie dotyczącym produktów leczniczych; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office); poz. 11 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne, farmaceutyczne lub pokrewne; poz. 12 (1 osoba) - wykształcenie wyższe o profilu przyrodniczym; znajomość języka angielskiego; znajomość procedur rejestracyjnych produktów leczniczych; doświadczenie w wykonywaniu czynności administracyjnych przy rejestracji produktów leczniczych, umiejętność obsługi komputera w zakresie pakietów biurowych (MS Office).
Zamawiający zastrzega możliwość dokonania sprawdzenia (poprzez rozmowę, test, itp.) kwalifikacji (wiedzy i umiejętności) osób, które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia (jego części), niezbędnych (minimalnych) do wykonania przez te osoby czynności, przewidzianych w ramach poszczególnych części zamówienia; pozytywny rezultat sprawdzianu stanowić będzie o spełnieniu warunku szczegółowego. Sposób dokonywania oceny spełniania ww. warunków (ogólnych i szczegółowych) jest oparty na zasadzie spełnia - nie spełnia, na podstawie dokumentów, o których mowa w pkt 3.2 i 3.3 SIWZ</p>
</li></ul></li><li><p><b>III.3.5) Sytuacja ekonomiczna i finansowa</b></p>
<p><b>Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku</b></p>
<ul class="kh_indent_1"><li><p>Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, sporządzone zgodnie z treścią ZAŁĄCZNIKA NR 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ)</p>
</li></ul></li></ul>
<p><b>III.4) INFORMACJA O OŚWIADCZENIACH LUB DOKUMENTACH, JAKIE MAJĄ DOSTARCZYĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ NIEPODLEGANIA WYKLUCZENIU NA PODSTAWIE ART. 24 UST. 1 USTAWY</b></p>
<ul class="kh_indent_1"><li>
<p><b>III.4.1) W zakresie wykazania spełniania przez wykonawcę warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 ustawy, oprócz oświadczenia o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, należy przedłożyć:</b></p>
<ul style="text-align: justify; margin-right: 20px; list-style: disc;">
<li  style="margin-bottom: 12px;">wykaz osób, które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, kontrolę jakości lub kierowanie robotami budowlanymi, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych dla wykonania zamówienia, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności, oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami</li>

</ul></li>

<li><p><b>III.4.2) W zakresie potwierdzenia niepodlegania wykluczeniu na podstawie art. 24 ust. 1 ustawy, należy przedłożyć:</b></p>

<ul style="text-align: justify; margin-right: 20px; list-style: disc"><li style="margin-bottom: 12px;">oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia</li>

<li style="margin-bottom: 12px;">aktualny odpis z właściwego rejestru, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert, a w stosunku do osób fizycznych oświadczenie w zakresie art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy</li>

<li style="margin-bottom: 12px;">wykonawca powołujący się przy wykazywaniu spełniania warunków udziału w postępowaniu na potencjał innych podmiotów, które będą brały udział w realizacji części zamówienia, przedkłada także dokumenty dotyczące tego podmiotu w zakresie wymaganym dla wykonawcy, określonym w pkt III.4.2.</li>

</ul></li>
<li>
</li>
</ul>

<p><b>III.7) Czy ogranicza się możliwość ubiegania się o zamówienie publiczne tylko dla wykonawców, u których ponad 50 % pracowników stanowią osoby niepełnosprawne: </b>nie</p>


<p class="kh_title">SEKCJA IV: PROCEDURA</p>
<p><b>IV.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA</b></p>
<p><b>IV.1.1) Tryb udzielenia zamówienia:</b> przetarg nieograniczony.</p>

<p><b>IV.2) KRYTERIA OCENY OFERT</b></p>
<p><b>IV.2.1) Kryteria oceny ofert: </b>najniższa cena.</p>
<p><b>IV.2.2) Czy przeprowadzona będzie aukcja elektroniczna:</b> nie.</p>
<p><b>IV.3) ZMIANA UMOWY</b></p>
<p><b>Czy przewiduje się istotne zmiany postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy: </b>nie</p>

<p><b>IV.4) INFORMACJE ADMINISTRACYJNE</b></p>
<p><b>IV.4.1)</b>&nbsp;<b>Adres strony internetowej, na której jest dostępna specyfikacja istotnych warunków zamówienia:</b> www.bip.urpl.gov.pl<br>
<b>Specyfikację istotnych warunków zamówienia można uzyskać pod adresem:</b> Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 03-736 Warszawa, ul. Ząbkowska 41, pok. 302.</p>
<p><b>IV.4.4) Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert:</b> 18.02.2010 godzina 10:00, miejsce: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 03-736 Warszawa, ul. Ząbkowska 41, Kancelaria Główna (pok. 020).</p>
<p><b>IV.4.5) Termin związania ofertą:</b> okres w dniach: 30 (od ostatecznego terminu składania ofert).</p>





<p><b>IV.4.17) Czy przewiduje się unieważnienie postępowania o udzielenie zamówienia, w przypadku nieprzyznania środków pochodzących z budżetu Unii Europejskiej oraz niepodlegających zwrotowi środków z pomocy udzielonej przez państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), które miały być przeznaczone na sfinansowanie całości lub części zamówienia: </b> nie</p>
<p class="text kh_title">ZAŁĄCZNIK I - INFORMACJE DOTYCZĄCE OFERT CZĘŚCIOWYCH</p>
<p><b>CZĘŚĆ Nr:</b> 1 <b>NAZWA:</b> poz. 1 - Wydział Rejestracji Produktów Leczniczych.</p>
<ul class="kh_indent_1"><li><p><b>1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia:</b> 1 stan. dla 1 osoby: analiza wstępna wniosku (walidacja) i prowadzenie procesu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych roślinnych, farmakopealnych i surowców farmaceutycznych w procedurze narodowej.</p></li>
<li><p><b>2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV):</b> 98.30.00.00-6, 98.39.00.00-3.</p></li>
<li><p><b>3) Czas trwania lub termin wykonania:</b> Okres w miesiącach: 10.</p></li>
<li><p><b>4) Kryteria oceny ofert: </b>najniższa cena. </ul><br>
<p><b>CZĘŚĆ Nr:</b> 2 <b>NAZWA:</b> poz. 2 - Wydział Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji, Dział Zmian Porejestracyjnych w Procedurach Europejskich.</p>
<ul class="kh_indent_1"><li><p><b>1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia:</b> 1 stan. dla 1 osoby: prowadzenie procesu Notyfikacji IA i IB oraz zmian typu II w pozwoleniu i dokumentacji dla produktów leczniczych syntetycznych zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznania i zdecentralizowanej, zgodnie z kalendarzem i wytycznymi europejskimi: - walidacja przyjętych wniosków o dokonanie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych ludzkich zgodnie z wymaganiami ustawy Prawo farmaceutyczne; - przygotowywanie Raportów Prezesa oraz projektów decyzji o zmianie danych w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych ludzkich dla ministra właściwego ds. zdrowia; - przygotowywanie dokumentów związanych z wnioskami o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego ludzkiego zarejestrowanego w procedurze wzajemnego uznania i zdecentralizowanej.</p></li>
<li><p><b>2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV):</b> 98.30.00.00-6, 98.39.00.00-3.</p></li>
<li><p><b>3) Czas trwania lub termin wykonania:</b> Okres w miesiącach: 10.</p></li>
<li><p><b>4) Kryteria oceny ofert: </b>najniższa cena. </ul><br>
<p><b>CZĘŚĆ Nr:</b> 3 <b>NAZWA:</b> poz. 3 - Wydział Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji, Dział Zmian Porejestracyjnych w Procedurach Europejskich.</p>
<ul class="kh_indent_1"><li><p><b>1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia:</b> 1 stan. dla 1 osoby: prowadzenie procesu Notyfikacji IA i IB oraz zmian typu II w pozwoleniu i dokumentacji dla produktów leczniczych syntetycznych zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznania i zdecentralizowanej, zgodnie z kalendarzem i wytycznymi europejskimi: - walidacja przyjętych wniosków o dokonanie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych ludzkich zgodnie z wymaganiami ustawy Prawo farmaceutyczne; - przygotowywanie Raportów Prezesa oraz projektów decyzji o zmianie danych w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych ludzkich dla ministra właściwego ds. zdrowia; - przygotowywanie dokumentów związanych z wnioskami o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego ludzkiego zarejestrowanego w procedurze wzajemnego uznania i zdecentralizowanej.</p></li>
<li><p><b>2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV):</b> 98.30.00.00-6, 98.39.00.00-3.</p></li>
<li><p><b>3) Czas trwania lub termin wykonania:</b> Okres w miesiącach: 10.</p></li>
<li><p><b>4) Kryteria oceny ofert: </b>najniższa cena. </ul><br>
<p><b>CZĘŚĆ Nr:</b> 4 <b>NAZWA:</b> poz. 4 - Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych.</p>
<ul class="kh_indent_1"><li><p><b>1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia:</b> 1 stan. dla 1 osoby: ocena dokumentacji cz. II, III, IV oraz charakterystyki, ulotki i oznakowań opakowań dla produktów leczniczych weterynaryjnych (immunologicznych) w procedurach: narodowej i europejskich.</p></li>
<li><p><b>2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV):</b> 98.30.00.00-6, 98.39.00.00-3.</p></li>
<li><p><b>3) Czas trwania lub termin wykonania:</b> Okres w miesiącach: 10.</p></li>
<li><p><b>4) Kryteria oceny ofert: </b>najniższa cena. </ul><br>
<p><b>CZĘŚĆ Nr:</b> 5 <b>NAZWA:</b> poz. 5 - Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych.</p>
<ul class="kh_indent_1"><li><p><b>1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia:</b> 1 stan. dla 1 osoby: ocena dokumentacji cz. II oraz charakterystyki, ulotki i oznakowań opakowań dla produktów leczniczych weterynaryjnych (nieimmunologicznych) w procedurach: narodowej i europejskich.</p></li>
<li><p><b>2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV):</b> 98.30.00.00-6, 98.39.00.00-3.</p></li>
<li><p><b>3) Czas trwania lub termin wykonania:</b> Okres w miesiącach: 10.</p></li>
<li><p><b>4) Kryteria oceny ofert: </b>najniższa cena. </ul><br>
<p><b>CZĘŚĆ Nr:</b> 6 <b>NAZWA:</b> poz. 6 - Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych.</p>
<ul class="kh_indent_1"><li><p><b>1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia:</b> 1 stan. dla 1 osoby: ocena dokumentacji cz. II oraz charakterystyki, ulotki i oznakowań opakowań dla produktów leczniczych weterynaryjnych (nieimmunologicznych) w procedurach: narodowej i europejskich.</p></li>
<li><p><b>2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV):</b> 98.30.00.00-6, 98.39.00.00-3.</p></li>
<li><p><b>3) Czas trwania lub termin wykonania:</b> Okres w miesiącach: 10.</p></li>
<li><p><b>4) Kryteria oceny ofert: </b>najniższa cena. </ul><br>
<p><b>CZĘŚĆ Nr:</b> 7 <b>NAZWA:</b> poz. 7 - Wydział Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.</p>
<ul class="kh_indent_1"><li><p><b>1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia:</b> 1 stan. dla 1 osoby: prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, w tym:                  - współpraca w dokonywaniu oceny formalnej i merytorycznej wniosków o pozwolenie na prowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych; - analiza merytoryczna zgłoszeń działań niepożądanych wpływających do CEBK; - przygotowywanie dokumentów związanych z zadaniami CEBK do podpisu Ministra Zdrowia; - sporządzanie merytorycznych odpowiedzi na pisma kierowane do Wydziału CEBK; - obsługa bazy danych EudraCT (specjalizacja w CEBK).</p></li>
<li><p><b>2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV):</b> 98.30.00.00-6, 98.39.00.00-3.</p></li>
<li><p><b>3) Czas trwania lub termin wykonania:</b> Okres w miesiącach: 10.</p></li>
<li><p><b>4) Kryteria oceny ofert: </b>najniższa cena. </ul><br>
<p><b>CZĘŚĆ Nr:</b> 8 <b>NAZWA:</b> poz. 8 - Wydział Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.</p>
<ul class="kh_indent_1"><li><p><b>1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia:</b> 1 stan. dla 1 osoby: prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, w tym:                  - współpraca w dokonywaniu oceny formalnej i merytorycznej wniosków o pozwolenie na prowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych; - analiza merytoryczna zgłoszeń działań niepożądanych wpływających do CEBK; - przygotowywanie dokumentów związanych z zadaniami CEBK do podpisu Ministra Zdrowia; - sporządzanie merytorycznych odpowiedzi na pisma kierowane do Wydziału CEBK; - obsługa bazy danych EudraCT (specjalizacja w CEBK).</p></li>
<li><p><b>2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV):</b> 98.30.00.00-6, 98.39.00.00-3.</p></li>
<li><p><b>3) Czas trwania lub termin wykonania:</b> Okres w miesiącach: 10.</p></li>
<li><p><b>4) Kryteria oceny ofert: </b>najniższa cena. </ul><br>
<p><b>CZĘŚĆ Nr:</b> 9 <b>NAZWA:</b> poz. 9 - Wydział Oceny Dokumentacji, Dział Oceny Druków Informacyjnych.</p>
<ul class="kh_indent_1"><li><p><b>1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia:</b> 1 stan. dla 1 osoby: usługi merytoryczne związane z oceną druków informacyjnych (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla pacjenta, oznakowania opakowań): sprawdzanie poprawności wprowadzenia korekty przez podmiot odpowiedzialny i wykonywanie ostatecznej korekty w celu przygotowania druków informacyjnych do zatwierdzenia w procedurach rejestracyjnych europejskich i narodowej.</p></li>
<li><p><b>2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV):</b> 98.30.00.00-6, 98.39.00.00-3.</p></li>
<li><p><b>3) Czas trwania lub termin wykonania:</b> Okres w miesiącach: 10.</p></li>
<li><p><b>4) Kryteria oceny ofert: </b>najniższa cena. </ul><br>
<p><b>CZĘŚĆ Nr:</b> 10 <b>NAZWA:</b> poz. 10 - Wydział Oceny Dokumentacji, Dział Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych Krwiopochodnych i Immunologicznych.</p>
<ul class="kh_indent_1"><li><p><b>1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia:</b> 1 stan. dla 1 osoby: merytoryczna obsługa działań DODPLKI.</p></li>
<li><p><b>2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV):</b> 98.30.00.00-6, 98.39.00.00-3.</p></li>
<li><p><b>3) Czas trwania lub termin wykonania:</b> Okres w miesiącach: 10.</p></li>
<li><p><b>4) Kryteria oceny ofert: </b>najniższa cena. </ul><br>
<p><b>CZĘŚĆ Nr:</b> 11 <b>NAZWA:</b> poz. 11 - Wydział Oceny Dokumentacji; Dział Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych Roślinnych,  Homeopatycznych i Farmakopealnych.</p>
<ul class="kh_indent_1"><li><p><b>1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia:</b> 1 stan. dla 1 osoby: czynności pomocnicze w zakresie merytorycznej oceny druków informacyjnych produktów leczniczych roślinnych i homeopatycznych.</p></li>
<li><p><b>2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV):</b> 98.30.00.00-6, 98.39.00.00-3.</p></li>
<li><p><b>3) Czas trwania lub termin wykonania:</b> Okres w miesiącach: 10.</p></li>
<li><p><b>4) Kryteria oceny ofert: </b>najniższa cena. </ul><br>
<p><b>CZĘŚĆ Nr:</b> 12 <b>NAZWA:</b> poz. 12 - Wydział Oceny Dokumentacji, Dział Oceny Dokumentacji Farmakologiczno-Toksykologicznej i Biorównoważności.</p>
<ul class="kh_indent_1"><li><p><b>1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia:</b> czynności pomocnicze przy wykonywaniu: - ocen dokumentacji złożonej w procesach dopuszczenia do obrotu, zmiany danych objętych pozwoleniem oraz złożonej w celu uzyskania przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych; - ocen uzupełnień dokumentacji, składanej przez podmioty odpowiedzialne w związku z procesem dopuszczenia do obrotu, procesem zmiany danych objętych pozwoleniem oraz procesem przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, - ocen dokumentacji składanej w ramach odwołań od decyzji ministra właściwego ds. zdrowia; (powyższe - na podstawie dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej oraz dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej, biologicznej i klinicznej odpowiedników oryginalnych produktów leczniczych, w zakresie biorównoważności wykazywanej badaniami porównawczej biodostępności); przygotowywanie raportu oceniającego w zakresie ocenianej dokumentacji, stanowiącego warunek przygotowania raportu Prezesa URPLWMiPB; ww. czynności podlegają wykonaniu w wymiarze 20 godzin tygodniowo.</p></li>
<li><p><b>2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV):</b> 98.30.00.00-6, 98.39.00.00-3.</p></li>
<li><p><b>3) Czas trwania lub termin wykonania:</b> Okres w miesiącach: 10.</p></li>
<li><p><b>4) Kryteria oceny ofert: </b>najniższa cena. </ul><br>
Creat By MiNi SheLL
Email: jattceo@gmail.com