Devil Killer Is Here MiNi Shell
MiNi SheLL

Current Path : /home/vmanager/www/common/web/tenders/20241209/
Linux 9dbcd5f6333d 5.15.0-124-generic #134-Ubuntu SMP Fri Sep 27 20:20:17 UTC 2024 x86_64
Current File : /home/vmanager/www/common/web/tenders/20241209/0064151101-N-2024.html
<!-- Version 1.0.0 --><style type="text/css"> .normal { color: black; } h1.title { }</style> <h1 class="text-center mt-5 mb-5">Ogłoszenie o zamówieniu<br/> Dostawy<br/> Dostawa materiałów do sterylizacji dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/36 TP/2024. </h1> <h2 class="bg-light p-3 mt-4">SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY</h2> <h3 class="mb-0">1.1.) Rola zamawiającego</h3> <p class="mb-0">Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego</p> <h3 class="mb-0">1.2.) Nazwa zamawiającego: <span class="normal">SZPITAL SPECJALISTYCZNY W ZABRZU SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ</span></h3> <h3 class="mb-0">1.3.) Oddział zamawiającego: <span class="normal">Dział Zamówień Publicznych i Zaopatrzenia</span></h3> <h3 class="mb-0">1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: <span class="normal">REGON 272735162</span></h3><h3 class="mb-0">1.5) Adres zamawiającego </h3> <h3 class="mb-0">1.5.1.) Ulica: <span class="normal">ul. Marii Curie-Skłodowskiej 10</span></h3> <h3 class="mb-0">1.5.2.) Miejscowość: <span class="normal">Zabrze</span></h3> <h3 class="mb-0">1.5.3.) Kod pocztowy: <span class="normal">41-800</span></h3> <h3 class="mb-0">1.5.4.) Województwo: <span class="normal">śląskie</span></h3> <h3 class="mb-0">1.5.5.) Kraj: <span class="normal">Polska</span></h3> <h3 class="mb-0">1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: <span class="normal">PL229 - Gliwicki</span></h3> <h3 class="mb-0">1.5.7.) Numer telefonu: <span class="normal">+48323732300</span></h3> <h3 class="mb-0">1.5.8.) Numer faksu: <span class="normal">+48323732396</span></h3> <h3 class="mb-0">1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: <span class="normal">zamowienia.publiczne@klinika-zabrze.med.pl</span></h3> <h3 class="mb-0">1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: <span class="normal">www.klinika-zabrze.med.pl</span></h3> <h3 class="mb-0"> 1.6.) Rodzaj zamawiającego: <span class="normal">Zamawiający publiczny - osoba prawna, o której mowa w art. 4 pkt 3 ustawy (podmiot prawa publicznego)</span> </h3> <h3 class="mb-0"> 1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: <span class="normal">Zdrowie</span> </h3> <h2 class="bg-light p-3 mt-4">SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE</h2> <h3 class="mb-0">2.1.) Ogłoszenie dotyczy: </h3> <p class="mb-0"> Zamówienia publicznego </p> <h3 class="mb-0">2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej: </h3> <p class="mb-0"> Dostawa materiałów do sterylizacji dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/36 TP/2024. </p> <h3 class="mb-0">2.4.) Identyfikator postępowania: <span class="normal">ocds-148610-7bc97dc1-922c-4891-a55a-a24c7b7f1713</span></h3> <h3 class="mb-0">2.5.) Numer ogłoszenia: <span class="normal">2024/BZP 00641511</span></h3> <h3 class="mb-0">2.6.) Wersja ogłoszenia: <span class="normal">01</span></h3> <h3 class="mb-0">2.7.) Data ogłoszenia: <span class="normal">2024-12-09</span></h3> <h3 class="mb-0">2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną</h3> <p class="mb-0"> Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy </p> <h2 class="bg-light p-3 mt-4">SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA</h2> <h3 class="mb-0">3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania</h3> https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-7bc97dc1-922c-4891-a55a-a24c7b7f1713 <h3 class="mb-0">3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: <span class="normal">https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-7bc97dc1-922c-4891-a55a-a24c7b7f1713 ; https://klinika-zabrze.med.pl/</span></h3> <h3 class="mb-0">3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: <span class="normal">1. W postępowaniu o udzielenie zamówienia komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się przy użyciu Platformy e-Zamówienia https://ezamowienia.gov.pl oraz poczty elektronicznej.<br/> 2. Oferta złożona za pośrednictwem Platformy e-Zamówienia powinna zostać opatrzona właściwym podpisem elektronicznym. Podpis elektroniczny musi zostać złożony bezpośrednio na pliku z ofertą Wykonawcy lub na „paczce” dokumentów elektronicznych zawierających ofertę Wykonawcy. Opatrzenie właściwym podpisem oferty (lub paczki) następuje przed czynnością jej zaszyfrowania.<br/> 3. Aby złożyć ofertę Wykonawca musi posiadać aktywne konto podmiotu „Wykonawca” na Platformie e-Zamówienia. Korzystanie z Platformy e- Zamówienia jest bezpłatne. Szczegółowe informacje na temat zakładania kont podmiotów oraz zasady i warunki korzystania z Platformy e-Zamówienia określa Regulamin Platformy e-Zamówienia, dostępny na stronie internetowej https://ezamowienia.gov.pl oraz informacje zamieszczone w zakładce „Centrum Pomocy”. Przeglądanie i pobieranie publicznej treści<br/> dokumentacji postępowania nie wymaga posiadania konta na Platformie e-Zamówienia ani logowania. W przypadku problemów technicznych i awarii związanych z funkcjonowaniem Platformy e-Zamówienia użytkownicy mogą skorzystać ze wsparcia technicznego dostępnego pod numerem telefonu (22) 458 77 99 lub drogą elektroniczną poprzez formularz udostępniony na stronie internetowej https://ezamowienia.gov.pl w zakładce „Zgłoś problem”.<br/> 4. Wykonawca przystępując do niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, akceptuje warunki korzystania z Platformy e-Zamówienia, określone w Regulaminie Platformy e-Zamówienia oraz zobowiązuje się korzystając z Platformy e-Zamówienia przestrzegać postanowień tego Regulaminu.<br/> 5. Maksymalny łączny rozmiar plików stanowiących ofertę lub składanych wraz z ofertą to 250 MB.<br/> 6. Komunikacja w postępowaniu o udzielenie zamówienia pomiędzy Zamawiającym a Wykonawcami, z wyłączeniem składania ofert, odbywa się drogą elektroniczną za pośrednictwem formularzy do komunikacji dostępnych w zakładce „Formularze” („Formularze do komunikacji”). Za pośrednictwem „Formularzy do komunikacji” odbywa się w szczególności przekazywanie wezwań i zawiadomień, zadawanie pytań i udzielanie odpowiedzi. Formularze do komunikacji umożliwiają również dołączenie załącznika do przesyłanej wiadomości (przycisk „dodaj załącznik”).<br/> Zamawiający może również komunikować się z Wykonawcami za pomocą poczty elektronicznej: zamowienia.publiczne@klinikazabrze.med.pl<br/> Możliwość korzystania w postępowaniu z „Formularzy do komunikacji” w pełnym zakresie wymaga posiadania konta „Wykonawcy” na Platformie e-Zamówienia oraz zalogowania się na Platformie e-Zamówienia. Do korzystania z „Formularzy do komunikacji” służących do zadawania pytań dotyczących treści dokumentów zamówienia wystarczające jest posiadanie tzw. konta uproszczonego na Platformie e-Zamówienia. Wszystkie wysłane i odebrane w postępowaniu przez wykonawcę wiadomości widoczne są po zalogowaniu w podglądzie postępowania w zakładce „Komunikacja”.<br/> 7. Oferty, oświadczenia, o których mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP, podmiotowe środki dowodowe, w tym oświadczenie, o którym mowa w art. 117 ust. 4 ustawy PZP, oraz zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby, o którym mowa w art. 118 ust. 3 ustawy PZP, zwane dalej „zobowiązaniem podmiotu udostępniającego zasoby”, przedmiotowe środki dowodowe (z wyjątkiem próbek), pełnomocnictwo, sporządza się w postaci elektronicznej, w formatach danych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujący zadania publiczne (t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 1557 ze zm.), z zastrzeżeniem formatów, o których mowa w art. 66 ust. 1 ustawy, z uwzględnieniem rodzaju przekazywanych danych. Pozostałe postanowienia zgodnie z Rozdziałem XIII SWZ.</span></h3> <h3 class="mb-0">3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">3.10.) Przyczyny odstąpienia od komunikacji elektronicznej: </h3> <p class="mb-0">zamawiający wymaga przedstawienia modelu fizycznego, modelu w skali lub próbki, których nie można przekazać przy użyciu środków komunikacji elektronicznej (art. 65 ust. 1 pkt 4 ustawy)</p> <h3 class="mb-0">3.11.) Sposób nieelektronicznego składania ofert, wniosków, oświadczeń oraz innych dokumentów: <span class="normal">Sposób przekazania próbek został opisany w Rozdziale XVI ust. 1 SWZ.<br/>Próbki dla Pakietu 10 - poz. 1 (1 szt.) i dla Pakietu 12 - poz. 1 i poz. 2 (po 1 szt.) należy dostarczyć do siedziby Zamawiającego do Biura Podawczego w Budynku Administracji w godz. 7.30 - 15.00 od pn-pt za wyjątkiem dni ustawowo wolnych od pracy pod adresem: Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o., ul. M. Curie-Skłodowskiej 10, 41-800 Zabrze, osobiście lub za pośrednictwem operatora pocztowego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. „Prawo pocztowe” (t.j. Dz. U. z 2023, poz. 1640 ze zm.) lub za pośrednictwem posłańca.<br/>Próbki należy złożyć w zamkniętym opakowaniu najpóźniej do upływu terminu składania ofert. Paczka z próbkami winna być opisana nazwą i adresem Wykonawcy, nazwą postępowania przetargowego oraz opatrzona napisem „Próbki. Nie otwierać przed 17.12.2024r. godz. 10:30&#34;. W środku paczki każde opakowanie próbki winno być oznaczone numerem Pakietu i pozycji.</span></h3> <h3 class="mb-0">3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: <span class="normal">Nie dotyczy</span></h3> <h3 class="mb-0">3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu: </h3> <p class="mb-0">polski</p> <h3 class="mb-0">3.15.) RODO (obowiązek informacyjny): <span class="normal">Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 oraz art. 14 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady(UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i<br/> w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1 z późn. zmian.), dalej „RODO”, informuję, że:<br/>a) administratorem Pani/Pana danych osobowych będzie Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o. ul. M.C. Skłodowskiej 10, 41-800 Zabrze, dalej jako Zamawiający;<br/>b) Zamawiający na podstawie art. 6 ust. 1 lit. b, c i f RODO przetwarzać będzie ww. dane osobowe w następujących celach: - w celu związanym z postępowaniem o udzielenie przedmiotowego zamówienia publicznego; - zawarcie i realizacja lub rozwiązanie Umowy oraz wykonywanie innych czynności związanych z Umową, w tym czynności poprzedzających jej zawarcie; - realizacja uprawnienia lub obowiązku prawnego wynikającego z przepisów prawa,<br/>c) podanie danych osobowych jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2024r. poz. 1320), dalej „ustawa PZP”, związanym z udziałem w przedmiotowym postępowaniu.<br/>Konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy PZP.<br/>d) w związku z przetwarzaniem danych w celach wskazanych w pkt. b) ww. dane mogą być udostępniane osobom lub podmiotom, którym udostępniona zostanie dok. postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ustawy PZP oraz podmiotom upoważnionym na mocy przepisów prawa oraz podmiotom, którym przekazanie danych jest uzasadnione dla wykonania określonej czynności lub realizacji określonej usługi, np. Poczta Polska, kurierzy, podmioty świadczące usługi prawne lub księgowe;<br/>e) ww. dane osobowe nie będą transferowane do państw trzecich oraz organizacji międzynarodowych, nie będą również podlegać zautomatyzowanemu podejmowaniu decyzji, w tym profilowaniu;<br/>f) ww. dane osobowe będą przetwarzane przez okres niezbędny do realizacji wskazanych w pkt. b) celów przetwarzania, tj.: - w zakresie związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego zgodnie z art. 78 ustawy PZP, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udz. zam., a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy, - w zakresie realizacji zawartej Umowy przez okres do czasu jej realizacji, po tym czasie przez okres oraz w zakresie wymaganym<br/> przez przepisy prawa lub dla zabezpieczenia ewentualnych roszczeń,- w zakresie wypełniania obowiązków prawnych ciążących na Zamawiającym przez okres do czasu wypełnienia tych obowiązków;<br/>g) w związku z przetwarzaniem przez Zamawiającego ww. danych osobowych, osobom, których ww. dane dotyczą, przysługuje: − na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych ich dotyczących; przy czym w przypadku korzystania przez osobę, której dane osobowe są przetwarzane przez Zamawiającego, z uprawnienia, o którym mowa w art. 15 ust. 1–3 RODO, Zamawiający może żądać od osoby występującej z żądaniem wskazania dodatkowych inf., mających na celu sprecyzowanie nazwy lub daty procedowanego /zakończonego postępowania o udzielenie zamówienia;<br/>− na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania lub uzupełnienia danych osobowych ich dotyczących, przy czym skorzystanie z prawa do sprostowania lub uzupełnienia nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zam. publ., ani zmianą postanowień umowy w sprawie zam. publ. w zakresie niezgodnym z ustawą Pzp oraz nie może naruszać integralności protokołu oraz jego załączników;<br/>− na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO,<br/>− prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych, gdy osoba, której ww. dane dotyczą uzna, że przetwarzanie jej danych osobowych narusza przepisy RODO;</span></h3> <h3 class="mb-0">3.16.) RODO (ograniczenia stosowania): <span class="normal">Prawo do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu do<br/>przechowywania, w celu zapewnienia korzystania ze środków ochrony prawnej lub w celu ochrony praw innej osoby fizycznej lub prawnej, lub z uwagi na ważne względy interesu publicznego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego. Wystąpienie z żądaniem, o którym mowa w art. 18 ust. 1 RODO, nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia<br/>postępowania. W związku z przetwarzaniem przez Zamawiającego ww. danych osobowych, osobom, których ww. dane dotyczą, nie<br/>przysługuje:<br/> − w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;<br/> − prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;<br/> − na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO. Wyjaśnień w sprawach związanych z danymi osobowymi udziela Inspektor Ochrony Danych Osobowych Zamawiającego – Pan Jacek Kozłowski kontakt: tel. 32/ 373-23-00, adres e-mail: iod@klinika-zabrze.med.pl</span></h3> <h2 class="bg-light p-3 mt-4">SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA</h2><h3 class="mb-0">4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.</h3> <h3 class="mb-0">4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.1.2.) Numer referencyjny: <span class="normal">DZP/36 TP/2024</span></h3> <h3 class="mb-0">4.1.3.) Rodzaj zamówienia: <span class="normal">Dostawy</span></h3> <h3 class="mb-0">4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: <span class="normal">Tak</span></h3> <h3 class="mb-0">4.1.9.) Liczba części: <span class="normal">14</span></h3> <h3 class="mb-0">4.1.10.) Ofertę można składać na wszystkie części</h3> <h3 class="mb-0">4.1.11.) Zamawiający ogranicza liczbę części zamówienia, którą można udzielić jednemu wykonawcy: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: <span class="normal">Nie</span></h3><h3 class="mb-0">4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:</h3> <h3 class="p-2 mt-4 bg-light">Część 1</h3> <h3 class="mb-0">4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3> <p class="mb-0"> Pakiet nr 1 – papier krepowany do sterylizacji.<br/>Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.<br/>1) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r (MDR).<br/>2) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb - o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.<br/>3) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024r.), których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowania.<br/>4) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”. <br/>5) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.<br/>6) Zamawiający wymaga na etapie prowadzenia postępowania złożenia zapytania przez Wykonawcę o dopuszczenie asortymentu równoważnego wraz z uzasadnieniem, o którym mowa powyżej. W zakresie dotyczącym asortymentu, który proponowany jest jako równoważny - Wykonawca winien udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104 – 107 ustawy PZP, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.<br/><br/>2. W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:<br/>2.1.Oświadczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 5 do SWZ.<br/>2.2. Dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym:<br/>• Karta techniczna produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela (poz. 1, 2 i 3).<br/>• Deklaracja zgodności/karta techniczna/dokument produktu wydana przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela potwierdzająca zgodność z normami PN-EN ISO 11607-1 i PN-EN 868-2 (poz. 1, 2 i 3) lub normami równoważnymi.<br/>• Deklaracja zgodności CE producenta lub upoważnionego przedstawiciela (poz. 1, 2 i 3). </p> <h3 class="mb-0">4.2.6.) Główny kod CPV: <span class="normal">33140000-3 - Materiały medyczne</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.7.) Dodatkowy kod CPV: </h3> <p class="mb-0">33772000-2 - Jednorazowe wyroby papierowe</p> <p class="mb-0">33124131-2 - Paski odczynnikowe</p> <h3 class="mb-0">4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: <span class="normal">12 miesiące</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.) Kryteria oceny ofert: </h3> <h3 class="mb-0">4.3.1.) Sposób oceny ofert: <span class="normal">Przy wyborze oferty najkorzystniejszej, Zamawiający będzie się kierował następującym kryterium: cena 100%. Kryterium ceny będzie rozpatrywane na podstawie ceny podanej przez Wykonawcę w formularzu ofertowym –Załączniku nr 1 do SWZ. Cena oferty winna być wyliczona w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ, a następnie przeniesiona do Formularza ofertowego – załącznika nr 1 do SWZ.<br/>Za ofertę najkorzystniejszą będzie uznana oferta, która nie podlega odrzuceniu i przy uwzględnieniu powyższego kryterium otrzyma najwyższą<br/>punktację. Pozostałe oferty otrzymają proporcjonalnie mniejszą ilość punktów.</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: <span class="normal">Procentowo</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: <span class="normal"> Wyłącznie kryterium ceny </span></h3> <h3 class="mb-0">Kryterium 1</h3> <h3 class="mb-0">4.3.5.) Nazwa kryterium: <span class="normal">Cena</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.6.) Waga: <span class="normal">100</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="p-2 mt-4 bg-light">Część 2</h3> <h3 class="mb-0">4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3> <p class="mb-0"> Pakiet nr 2 – włóknina do sterylizacji<br/>Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.<br/>1) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r (MDR).<br/>2) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb - o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.<br/>3) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024r.), których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowania.<br/>4) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”. <br/>5) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.<br/>6) Zamawiający wymaga na etapie prowadzenia postępowania złożenia zapytania przez Wykonawcę o dopuszczenie asortymentu równoważnego wraz z uzasadnieniem, o którym mowa powyżej. W zakresie dotyczącym asortymentu, który proponowany jest jako równoważny - Wykonawca winien udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104 – 107 ustawy PZP, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.<br/><br/>2. W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:<br/>2.1.Oświadczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 5 do SWZ.<br/>2.2. Dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym:<br/>• Deklaracja zgodności/karta techniczna/dokument wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela potwierdzająca zgodność z normami PN-EN ISO 11607-1 i PN-EN 868 -2 (poz. 1, 2) lub normami równoważnymi. <br/>• Karta techniczna produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela (poz. 1, 2, i 3)<br/>• Deklaracja zgodności CE producenta lub upoważnionego przedstawiciela (poz. 1, 2, i 3). </p> <h3 class="mb-0">4.2.6.) Główny kod CPV: <span class="normal">33140000-3 - Materiały medyczne</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.7.) Dodatkowy kod CPV: </h3> <p class="mb-0">33772000-2 - Jednorazowe wyroby papierowe</p> <h3 class="mb-0">4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: <span class="normal">12 miesiące</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.) Kryteria oceny ofert: </h3> <h3 class="mb-0">4.3.1.) Sposób oceny ofert: <span class="normal">Przy wyborze oferty najkorzystniejszej, Zamawiający będzie się kierował następującym kryterium: cena 100%. Kryterium ceny będzie rozpatrywane na podstawie ceny podanej przez Wykonawcę w formularzu ofertowym –Załączniku nr 1 do SWZ. Cena oferty winna być wyliczona w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ, a następnie przeniesiona do Formularza ofertowego – załącznika nr 1 do SWZ.<br/>Za ofertę najkorzystniejszą będzie uznana oferta, która nie podlega odrzuceniu i przy uwzględnieniu powyższego kryterium otrzyma najwyższą<br/>punktację. Pozostałe oferty otrzymają proporcjonalnie mniejszą ilość punktów.</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: <span class="normal">Procentowo</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: <span class="normal"> Wyłącznie kryterium ceny </span></h3> <h3 class="mb-0">Kryterium 1</h3> <h3 class="mb-0">4.3.5.) Nazwa kryterium: <span class="normal">Cena</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.6.) Waga: <span class="normal">100</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="p-2 mt-4 bg-light">Część 3</h3> <h3 class="mb-0">4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3> <p class="mb-0"> Pakiet nr 3 – rękawy papierowo-foliowe<br/>Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.<br/>1) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r (MDR).<br/>2) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb - o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.<br/>3) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024r.), których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowania.<br/>4) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”. <br/>5) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.<br/>6) Zamawiający wymaga na etapie prowadzenia postępowania złożenia zapytania przez Wykonawcę o dopuszczenie asortymentu równoważnego wraz z uzasadnieniem, o którym mowa powyżej. W zakresie dotyczącym asortymentu, który proponowany jest jako równoważny - Wykonawca winien udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104 – 107 ustawy PZP, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.<br/>2. W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:<br/>2.1.Oświadczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 5 do SWZ.<br/>2.2. Dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym:<br/>• Deklaracja zgodności/karta techniczna/dokument produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela potwierdzająca zgodność z normami PN-EN ISO 11607-1 i PN-EN 868 -5 (poz. 1 - 8) lub normami równoważnymi.<br/>• Karta techniczna produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela (poz. 1 - 8). <br/>• Deklaracja zgodności CE producenta lub upoważnionego przedstawiciela (poz. 1- 8). </p> <h3 class="mb-0">4.2.6.) Główny kod CPV: <span class="normal">33140000-3 - Materiały medyczne</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.7.) Dodatkowy kod CPV: </h3> <p class="mb-0">33772000-2 - Jednorazowe wyroby papierowe</p> <h3 class="mb-0">4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: <span class="normal">12 miesiące</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.) Kryteria oceny ofert: </h3> <h3 class="mb-0">4.3.1.) Sposób oceny ofert: <span class="normal">Przy wyborze oferty najkorzystniejszej, Zamawiający będzie się kierował następującym kryterium: cena 100%. Kryterium ceny będzie rozpatrywane na podstawie ceny podanej przez Wykonawcę w formularzu ofertowym –Załączniku nr 1 do SWZ. Cena oferty winna być wyliczona w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ, a następnie przeniesiona do Formularza ofertowego – załącznika nr 1 do SWZ.<br/>Za ofertę najkorzystniejszą będzie uznana oferta, która nie podlega odrzuceniu i przy uwzględnieniu powyższego kryterium otrzyma najwyższą<br/>punktację. Pozostałe oferty otrzymają proporcjonalnie mniejszą ilość punktów.</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: <span class="normal">Procentowo</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: <span class="normal"> Wyłącznie kryterium ceny </span></h3> <h3 class="mb-0">Kryterium 1</h3> <h3 class="mb-0">4.3.5.) Nazwa kryterium: <span class="normal">Cena</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.6.) Waga: <span class="normal">100</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="p-2 mt-4 bg-light">Część 4</h3> <h3 class="mb-0">4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3> <p class="mb-0"> Pakiet nr 4 – podkłady absorbcyjne. <br/>Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.<br/>1) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r (MDR).<br/>2) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb - o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.<br/>3) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024r.), których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowania.<br/>4) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”. <br/>5) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.<br/>6) Zamawiający wymaga na etapie prowadzenia postępowania złożenia zapytania przez Wykonawcę o dopuszczenie asortymentu równoważnego wraz z uzasadnieniem, o którym mowa powyżej. W zakresie dotyczącym asortymentu, który proponowany jest jako równoważny - Wykonawca winien udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104 – 107 ustawy PZP, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.<br/>2. W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:<br/>2.1.Oświadczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 5 do SWZ.<br/>2.2. Dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym:<br/>• Deklaracja zgodności/karta techniczna/dokument produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela potwierdzająca zgodność z normą PN-EN ISO 11607-1 lub normami równoważnymi. <br/>• Karta techniczna produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela. <br/>• Deklaracja zgodności CE producenta lub upoważnionego przedstawiciela. <br/>• Dokumenty potwierdzające parametry przedmiotu zamówienia (strony katalogu lub foldery lub ulotki informacyjne lub prospekty itp.). </p> <h3 class="mb-0">4.2.6.) Główny kod CPV: <span class="normal">33140000-3 - Materiały medyczne</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.7.) Dodatkowy kod CPV: </h3> <p class="mb-0">33772000-2 - Jednorazowe wyroby papierowe</p> <p class="mb-0">33124131-2 - Paski odczynnikowe</p> <h3 class="mb-0">4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: <span class="normal">12 miesiące</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.) Kryteria oceny ofert: </h3> <h3 class="mb-0">4.3.1.) Sposób oceny ofert: <span class="normal">Przy wyborze oferty najkorzystniejszej, Zamawiający będzie się kierował następującym kryterium: cena 100%. Kryterium ceny będzie rozpatrywane na podstawie ceny podanej przez Wykonawcę w formularzu ofertowym –Załączniku nr 1 do SWZ. Cena oferty winna być wyliczona w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ, a następnie przeniesiona do Formularza ofertowego – załącznika nr 1 do SWZ.<br/>Za ofertę najkorzystniejszą będzie uznana oferta, która nie podlega odrzuceniu i przy uwzględnieniu powyższego kryterium otrzyma najwyższą<br/>punktację. Pozostałe oferty otrzymają proporcjonalnie mniejszą ilość punktów.</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: <span class="normal">Procentowo</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: <span class="normal"> Wyłącznie kryterium ceny </span></h3> <h3 class="mb-0">Kryterium 1</h3> <h3 class="mb-0">4.3.5.) Nazwa kryterium: <span class="normal">Cena</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.6.) Waga: <span class="normal">100</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="p-2 mt-4 bg-light">Część 5</h3> <h3 class="mb-0">4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3> <p class="mb-0"> Pakiet nr 5 – testy kontroli mycia i dezynfekcji.<br/>Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.<br/>1) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r (MDR).<br/>2) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb - o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.<br/>3) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024r.), których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowania.<br/>4) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”. <br/>5) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.<br/>6) Zamawiający wymaga na etapie prowadzenia postępowania złożenia zapytania przez Wykonawcę o dopuszczenie asortymentu równoważnego wraz z uzasadnieniem, o którym mowa powyżej. W zakresie dotyczącym asortymentu, który proponowany jest jako równoważny - Wykonawca winien udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104 – 107 ustawy PZP, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.<br/>2. W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:<br/>2.1.Oświadczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 5 do SWZ.<br/>2.2. Dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym:<br/>• Karta techniczna produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela (poz. 1, 2, 3, 4). <br/>• Deklaracja zgodności/karta techniczna/dokument produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela potwierdzająca zgodność z normami ISO 15883-5 (poz. 2, 4) i PN-EN ISO 11140-1 typu 6 (poz. 3) lub normami równoważnymi. <br/>• Deklaracja zgodności CE producenta lub upoważnionego przedstawiciela (poz. 1, 2, 3, 4). <br/>• W celu potwierdzenia kompatybilności Zamawiający wymaga Oświadczenia producenta testów o kompatybilności z posiadanym przez Zamawiającego uchwytem Load Check i uchwytem Holder H. </p> <h3 class="mb-0">4.2.6.) Główny kod CPV: <span class="normal">33140000-3 - Materiały medyczne</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.7.) Dodatkowy kod CPV: </h3> <p class="mb-0">33772000-2 - Jednorazowe wyroby papierowe</p> <p class="mb-0">33124131-2 - Paski odczynnikowe</p> <h3 class="mb-0">4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: <span class="normal">12 miesiące</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.) Kryteria oceny ofert: </h3> <h3 class="mb-0">4.3.1.) Sposób oceny ofert: <span class="normal">Przy wyborze oferty najkorzystniejszej, Zamawiający będzie się kierował następującym kryterium: cena 100%. Kryterium ceny będzie rozpatrywane na podstawie ceny podanej przez Wykonawcę w formularzu ofertowym –Załączniku nr 1 do SWZ. Cena oferty winna być wyliczona w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ, a następnie przeniesiona do Formularza ofertowego – załącznika nr 1 do SWZ.<br/>Za ofertę najkorzystniejszą będzie uznana oferta, która nie podlega odrzuceniu i przy uwzględnieniu powyższego kryterium otrzyma najwyższą<br/>punktację. Pozostałe oferty otrzymają proporcjonalnie mniejszą ilość punktów.</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: <span class="normal">Procentowo</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: <span class="normal"> Wyłącznie kryterium ceny </span></h3> <h3 class="mb-0">Kryterium 1</h3> <h3 class="mb-0">4.3.5.) Nazwa kryterium: <span class="normal">Cena</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.6.) Waga: <span class="normal">100</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="p-2 mt-4 bg-light">Część 6</h3> <h3 class="mb-0">4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3> <p class="mb-0"> Pakiet nr 6 – testy chemiczne do sterylizacji parowej.<br/>Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.<br/>1) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r (MDR).<br/>2) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb - o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.<br/>3) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024r.), których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowania.<br/>4) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”. <br/>5) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.<br/>6) Zamawiający wymaga na etapie prowadzenia postępowania złożenia zapytania przez Wykonawcę o dopuszczenie asortymentu równoważnego wraz z uzasadnieniem, o którym mowa powyżej. W zakresie dotyczącym asortymentu, który proponowany jest jako równoważny - Wykonawca winien udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104 – 107 ustawy PZP, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.<br/>2. W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:<br/>2.1.Oświadczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 5 do SWZ.<br/>2.2. Dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym:<br/>• Deklaracja zgodności/karta techniczna/dokument produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela potwierdzająca zgodność z normą PN-EN ISO 11140 - 1 (poz.1 i 2) (lub normami równoważnymi) potwierdzone certyfikatem niezależnej Jednostki Notyfikowanej (poz. 1).<br/>• Deklaracja zgodności CE producenta lub upoważnionego przedstawiciela (poz. 1 i 2).<br/>• Karta techniczna produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela (poz.1 i 2). </p> <h3 class="mb-0">4.2.6.) Główny kod CPV: <span class="normal">33140000-3 - Materiały medyczne</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.7.) Dodatkowy kod CPV: </h3> <p class="mb-0">33772000-2 - Jednorazowe wyroby papierowe</p> <p class="mb-0">33124131-2 - Paski odczynnikowe</p> <h3 class="mb-0">4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: <span class="normal">12 miesiące</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.) Kryteria oceny ofert: </h3> <h3 class="mb-0">4.3.1.) Sposób oceny ofert: <span class="normal">Przy wyborze oferty najkorzystniejszej, Zamawiający będzie się kierował następującym kryterium: cena 100%. Kryterium ceny będzie rozpatrywane na podstawie ceny podanej przez Wykonawcę w formularzu ofertowym –Załączniku nr 1 do SWZ. Cena oferty winna być wyliczona w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ, a następnie przeniesiona do Formularza ofertowego – załącznika nr 1 do SWZ.<br/>Za ofertę najkorzystniejszą będzie uznana oferta, która nie podlega odrzuceniu i przy uwzględnieniu powyższego kryterium otrzyma najwyższą<br/>punktację. Pozostałe oferty otrzymają proporcjonalnie mniejszą ilość punktów.</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: <span class="normal">Procentowo</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: <span class="normal"> Wyłącznie kryterium ceny </span></h3> <h3 class="mb-0">Kryterium 1</h3> <h3 class="mb-0">4.3.5.) Nazwa kryterium: <span class="normal">Cena</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.6.) Waga: <span class="normal">100</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="p-2 mt-4 bg-light">Część 7</h3> <h3 class="mb-0">4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3> <p class="mb-0"> Pakiet nr 7 – pakiety testowe Bowie&amp;Dick.<br/>Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.<br/>1) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r (MDR).<br/>2) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb - o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.<br/>3) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024r.), których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowania.<br/>4) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”. <br/>5) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.<br/>6) Zamawiający wymaga na etapie prowadzenia postępowania złożenia zapytania przez Wykonawcę o dopuszczenie asortymentu równoważnego wraz z uzasadnieniem, o którym mowa powyżej. W zakresie dotyczącym asortymentu, który proponowany jest jako równoważny - Wykonawca winien udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104 – 107 ustawy PZP, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.<br/><br/>2. W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:<br/>2.1.Oświadczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 5 do SWZ.<br/>2.2. Dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym:<br/>• Deklaracja zgodności/karta techniczna/dokument produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela potwierdzająca zgodność z normą PN-EN ISO 11140-1,4 lub normami równoważnymi.<br/>• Deklaracja zgodności CE producenta lub upoważnionego przedstawiciela.<br/>• Karta techniczna produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela. </p> <h3 class="mb-0">4.2.6.) Główny kod CPV: <span class="normal">33140000-3 - Materiały medyczne</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.7.) Dodatkowy kod CPV: </h3> <p class="mb-0">33772000-2 - Jednorazowe wyroby papierowe</p> <p class="mb-0">33124131-2 - Paski odczynnikowe</p> <h3 class="mb-0">4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: <span class="normal">12 miesiące</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.) Kryteria oceny ofert: </h3> <h3 class="mb-0">4.3.1.) Sposób oceny ofert: <span class="normal">Przy wyborze oferty najkorzystniejszej, Zamawiający będzie się kierował następującym kryterium: cena 100%. Kryterium ceny będzie rozpatrywane na podstawie ceny podanej przez Wykonawcę w formularzu ofertowym –Załączniku nr 1 do SWZ. Cena oferty winna być wyliczona w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ, a następnie przeniesiona do Formularza ofertowego – załącznika nr 1 do SWZ.<br/>Za ofertę najkorzystniejszą będzie uznana oferta, która nie podlega odrzuceniu i przy uwzględnieniu powyższego kryterium otrzyma najwyższą<br/>punktację. Pozostałe oferty otrzymają proporcjonalnie mniejszą ilość punktów.</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: <span class="normal">Procentowo</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: <span class="normal"> Wyłącznie kryterium ceny </span></h3> <h3 class="mb-0">Kryterium 1</h3> <h3 class="mb-0">4.3.5.) Nazwa kryterium: <span class="normal">Cena</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.6.) Waga: <span class="normal">100</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="p-2 mt-4 bg-light">Część 8</h3> <h3 class="mb-0">4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3> <p class="mb-0"> Pakiet nr 8 – wskaźniki biologiczne o szybkim odczycie do pary wodnej.<br/>Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.<br/>1) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r (MDR).<br/>2) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb - o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.<br/>3) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024r.), których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowania.<br/>4) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”. <br/>5) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.<br/>6) Zamawiający wymaga na etapie prowadzenia postępowania złożenia zapytania przez Wykonawcę o dopuszczenie asortymentu równoważnego wraz z uzasadnieniem, o którym mowa powyżej. W zakresie dotyczącym asortymentu, który proponowany jest jako równoważny - Wykonawca winien udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104 – 107 ustawy PZP, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.<br/><br/>2. W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:<br/>2.1.Oświadczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 5 do SWZ.<br/>2.2. Dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym:<br/>• Deklaracja zgodności/karta techniczna/dokument produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela potwierdzająca zgodność z normą PN-EN ISO 11138-1 (lub normami równoważnymi) potwierdzone certyfikatem niezależnej Jednostki Notyfikowanej. <br/>• Deklaracja zgodności CE producenta lub upoważnionego przedstawiciela.<br/>• Karta techniczna produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela. <br/>• W celu potwierdzenia kompatybilności Zamawiający wymaga oświadczenia producenta testów lub upoważnionego przedstawiciela o kompatybilności wskaźników z posiadanym inkubatorem Attest-reader 490. </p> <h3 class="mb-0">4.2.6.) Główny kod CPV: <span class="normal">33140000-3 - Materiały medyczne</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.7.) Dodatkowy kod CPV: </h3> <p class="mb-0">33772000-2 - Jednorazowe wyroby papierowe</p> <p class="mb-0">33124131-2 - Paski odczynnikowe</p> <h3 class="mb-0">4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: <span class="normal">12 miesiące</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.) Kryteria oceny ofert: </h3> <h3 class="mb-0">4.3.1.) Sposób oceny ofert: <span class="normal">Przy wyborze oferty najkorzystniejszej, Zamawiający będzie się kierował następującym kryterium: cena 100%. Kryterium ceny będzie rozpatrywane na podstawie ceny podanej przez Wykonawcę w formularzu ofertowym –Załączniku nr 1 do SWZ. Cena oferty winna być wyliczona w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ, a następnie przeniesiona do Formularza ofertowego – załącznika nr 1 do SWZ.<br/>Za ofertę najkorzystniejszą będzie uznana oferta, która nie podlega odrzuceniu i przy uwzględnieniu powyższego kryterium otrzyma najwyższą<br/>punktację. Pozostałe oferty otrzymają proporcjonalnie mniejszą ilość punktów.</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: <span class="normal">Procentowo</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: <span class="normal"> Wyłącznie kryterium ceny </span></h3> <h3 class="mb-0">Kryterium 1</h3> <h3 class="mb-0">4.3.5.) Nazwa kryterium: <span class="normal">Cena</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.6.) Waga: <span class="normal">100</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="p-2 mt-4 bg-light">Część 9</h3> <h3 class="mb-0">4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3> <p class="mb-0"> Pakiet nr 9 – przyrząd testowy PCD do kontroli wsadu.<br/>Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.<br/>1) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r (MDR).<br/>2) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb - o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.<br/>3) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024r.), których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowania.<br/>4) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”. <br/>5) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.<br/>6) Zamawiający wymaga na etapie prowadzenia postępowania złożenia zapytania przez Wykonawcę o dopuszczenie asortymentu równoważnego wraz z uzasadnieniem, o którym mowa powyżej. W zakresie dotyczącym asortymentu, który proponowany jest jako równoważny - Wykonawca winien udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104 – 107 ustawy PZP, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.<br/>2. W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:<br/>2.1.Oświadczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 5 do SWZ.<br/>2.2. Dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym:<br/>• Deklaracja zgodności CE producenta lub upoważnionego przedstawiciela. <br/>• Dokumenty potwierdzające parametry przedmiotu zamówienia (strony katalogu lub foldery lub ulotki informacyjne lub prospekty itp.). </p> <h3 class="mb-0">4.2.6.) Główny kod CPV: <span class="normal">33140000-3 - Materiały medyczne</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.7.) Dodatkowy kod CPV: </h3> <p class="mb-0">33772000-2 - Jednorazowe wyroby papierowe</p> <p class="mb-0">33124131-2 - Paski odczynnikowe</p> <h3 class="mb-0">4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: <span class="normal">12 miesiące</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.) Kryteria oceny ofert: </h3> <h3 class="mb-0">4.3.1.) Sposób oceny ofert: <span class="normal">Przy wyborze oferty najkorzystniejszej, Zamawiający będzie się kierował następującym kryterium: cena 100%. Kryterium ceny będzie rozpatrywane na podstawie ceny podanej przez Wykonawcę w formularzu ofertowym –Załączniku nr 1 do SWZ. Cena oferty winna być wyliczona w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ, a następnie przeniesiona do Formularza ofertowego – załącznika nr 1 do SWZ.<br/>Za ofertę najkorzystniejszą będzie uznana oferta, która nie podlega odrzuceniu i przy uwzględnieniu powyższego kryterium otrzyma najwyższą<br/>punktację. Pozostałe oferty otrzymają proporcjonalnie mniejszą ilość punktów.</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: <span class="normal">Procentowo</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: <span class="normal"> Wyłącznie kryterium ceny </span></h3> <h3 class="mb-0">Kryterium 1</h3> <h3 class="mb-0">4.3.5.) Nazwa kryterium: <span class="normal">Cena</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.6.) Waga: <span class="normal">100</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="p-2 mt-4 bg-light">Część 10</h3> <h3 class="mb-0">4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3> <p class="mb-0"> Pakiet nr 10 – etykiety procesu sterylizacji parowej i rolki z tuszem do metkownicy.<br/>Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.<br/>1) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r (MDR).<br/>2) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb - o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.<br/>3) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024r.), których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowania.<br/>4) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”. <br/>5) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.<br/>6) Zamawiający wymaga na etapie prowadzenia postępowania złożenia zapytania przez Wykonawcę o dopuszczenie asortymentu równoważnego wraz z uzasadnieniem, o którym mowa powyżej. W zakresie dotyczącym asortymentu, który proponowany jest jako równoważny - Wykonawca winien udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104 – 107 ustawy PZP, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.<br/><br/>2. W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:<br/>2.1.Oświadczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 5 do SWZ.<br/>2.2.Próbki dla Pakietu nr 10 - poz. 1 – 1 sztuka w celu sprawdzenia jednoznacznej zmiany zabarwienia wskaźnika po sterylizacji.<br/>2.3. Dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym:<br/>• Deklaracja zgodności/karta techniczna/dokument produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela potwierdzająca zgodność z nomami PN-EN ISO 11140 -1 (poz. 1) lub normami równoważnymi.<br/>•Karta techniczna produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela poz. 1. <br/>• Deklaracja zgodności CE producenta lub upoważnionego przedstawiciela poz.1. <br/>• Aktualny dokument producenta lub upoważnionego przedstawiciela poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych poz. 1. <br/>• Dokumenty potwierdzające parametry przedmiotu zamówienia (strony katalogu lub foldery lub ulotki informacyjne lub prospekty itp. (poz. 2). </p> <h3 class="mb-0">4.2.6.) Główny kod CPV: <span class="normal">33140000-3 - Materiały medyczne</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.7.) Dodatkowy kod CPV: </h3> <p class="mb-0">33772000-2 - Jednorazowe wyroby papierowe</p> <p class="mb-0">33124131-2 - Paski odczynnikowe</p> <h3 class="mb-0">4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: <span class="normal">12 miesiące</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.) Kryteria oceny ofert: </h3> <h3 class="mb-0">4.3.1.) Sposób oceny ofert: <span class="normal">Przy wyborze oferty najkorzystniejszej, Zamawiający będzie się kierował następującym kryterium: cena 100%. Kryterium ceny będzie rozpatrywane na podstawie ceny podanej przez Wykonawcę w formularzu ofertowym –Załączniku nr 1 do SWZ. Cena oferty winna być wyliczona w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ, a następnie przeniesiona do Formularza ofertowego – załącznika nr 1 do SWZ.<br/>Za ofertę najkorzystniejszą będzie uznana oferta, która nie podlega odrzuceniu i przy uwzględnieniu powyższego kryterium otrzyma najwyższą<br/>punktację. Pozostałe oferty otrzymają proporcjonalnie mniejszą ilość punktów.</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: <span class="normal">Procentowo</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: <span class="normal"> Wyłącznie kryterium ceny </span></h3> <h3 class="mb-0">Kryterium 1</h3> <h3 class="mb-0">4.3.5.) Nazwa kryterium: <span class="normal">Cena</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.6.) Waga: <span class="normal">100</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="p-2 mt-4 bg-light">Część 11</h3> <h3 class="mb-0">4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3> <p class="mb-0"> Pakiet nr 11 – testy do kontroli zgrzewu. <br/>Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.<br/>1) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r (MDR).<br/>2) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb - o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.<br/>3) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024r.), których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowania.<br/>4) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”. <br/>5) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.<br/>6) Zamawiający wymaga na etapie prowadzenia postępowania złożenia zapytania przez Wykonawcę o dopuszczenie asortymentu równoważnego wraz z uzasadnieniem, o którym mowa powyżej. W zakresie dotyczącym asortymentu, który proponowany jest jako równoważny - Wykonawca winien udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104 – 107 ustawy PZP, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.<br/><br/>2. W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:<br/>2.1.Oświadczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 5 do SWZ.<br/>2.2. Dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym:<br/>• Deklaracja zgodności/karta techniczna/dokument produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela potwierdzająca zgodność z normami PN-EN ISO 11607- 2 (poz.1) i PN-EN ISO 11607- 1 (poz. 2) lub normami równoważnymi.<br/>• Dokumenty potwierdzające parametry przedmiotu zamówienia (strony katalogu lub foldery lub ulotki informacyjne lub prospekty itp. (poz. 1 i 2). </p> <h3 class="mb-0">4.2.6.) Główny kod CPV: <span class="normal">33140000-3 - Materiały medyczne</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.7.) Dodatkowy kod CPV: </h3> <p class="mb-0">33772000-2 - Jednorazowe wyroby papierowe</p> <p class="mb-0">33124131-2 - Paski odczynnikowe</p> <h3 class="mb-0">4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: <span class="normal">12 miesiące</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.) Kryteria oceny ofert: </h3> <h3 class="mb-0">4.3.1.) Sposób oceny ofert: <span class="normal">Przy wyborze oferty najkorzystniejszej, Zamawiający będzie się kierował następującym kryterium: cena 100%. Kryterium ceny będzie rozpatrywane na podstawie ceny podanej przez Wykonawcę w formularzu ofertowym –Załączniku nr 1 do SWZ. Cena oferty winna być wyliczona w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ, a następnie przeniesiona do Formularza ofertowego – załącznika nr 1 do SWZ.<br/>Za ofertę najkorzystniejszą będzie uznana oferta, która nie podlega odrzuceniu i przy uwzględnieniu powyższego kryterium otrzyma najwyższą<br/>punktację. Pozostałe oferty otrzymają proporcjonalnie mniejszą ilość punktów.</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: <span class="normal">Procentowo</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: <span class="normal"> Wyłącznie kryterium ceny </span></h3> <h3 class="mb-0">Kryterium 1</h3> <h3 class="mb-0">4.3.5.) Nazwa kryterium: <span class="normal">Cena</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.6.) Waga: <span class="normal">100</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="p-2 mt-4 bg-light">Część 12</h3> <h3 class="mb-0">4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3> <p class="mb-0"> Pakiet nr 12 – taśmy do zamykania pakietów.<br/>Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.<br/>1) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r (MDR).<br/>2) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb - o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.<br/>3) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024r.), których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowania.<br/>4) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”. <br/>5) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.<br/>6) Zamawiający wymaga na etapie prowadzenia postępowania złożenia zapytania przez Wykonawcę o dopuszczenie asortymentu równoważnego wraz z uzasadnieniem, o którym mowa powyżej. W zakresie dotyczącym asortymentu, który proponowany jest jako równoważny - Wykonawca winien udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104 – 107 ustawy PZP, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.<br/><br/>2. W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:<br/>2.1.Oświadczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 5 do SWZ.<br/>2.2. Próbki dla Pakietu nr 12 - poz. 1 i poz. 2 – po 1 sztuce w celu sprawdzenia przyczepności taśm.<br/>2.3. Dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym:<br/>• Deklaracja zgodności/karta techniczna/dokument produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela potwierdzająca zgodność z normą PN-EN ISO 11140 -1 (poz. 2) lub normami równoważnymi. <br/>• Deklaracja zgodności CE producenta lub upoważnionego przedstawiciela (poz. 1, 2). <br/>• Karta charakterystyki wytrzymałościowej wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela (poz. 1, 2). <br/>• Karta techniczna produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela (poz. 1 i 2). </p> <h3 class="mb-0">4.2.6.) Główny kod CPV: <span class="normal">33140000-3 - Materiały medyczne</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.7.) Dodatkowy kod CPV: </h3> <p class="mb-0">33772000-2 - Jednorazowe wyroby papierowe</p> <p class="mb-0">33124131-2 - Paski odczynnikowe</p> <h3 class="mb-0">4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: <span class="normal">12 miesiące</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.) Kryteria oceny ofert: </h3> <h3 class="mb-0">4.3.1.) Sposób oceny ofert: <span class="normal">Przy wyborze oferty najkorzystniejszej, Zamawiający będzie się kierował następującym kryterium: cena 100%. Kryterium ceny będzie rozpatrywane na podstawie ceny podanej przez Wykonawcę w formularzu ofertowym –Załączniku nr 1 do SWZ. Cena oferty winna być wyliczona w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ, a następnie przeniesiona do Formularza ofertowego – załącznika nr 1 do SWZ.<br/>Za ofertę najkorzystniejszą będzie uznana oferta, która nie podlega odrzuceniu i przy uwzględnieniu powyższego kryterium otrzyma najwyższą<br/>punktację. Pozostałe oferty otrzymają proporcjonalnie mniejszą ilość punktów.</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: <span class="normal">Procentowo</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: <span class="normal"> Wyłącznie kryterium ceny </span></h3> <h3 class="mb-0">Kryterium 1</h3> <h3 class="mb-0">4.3.5.) Nazwa kryterium: <span class="normal">Cena</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.6.) Waga: <span class="normal">100</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="p-2 mt-4 bg-light">Część 13</h3> <h3 class="mb-0">4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3> <p class="mb-0"> Pakiet nr 13 – płyn do czyszczenia komory autoklawu. <br/>Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.<br/>1) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r (MDR).<br/>2) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb - o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.<br/>3) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024r.), których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowania.<br/>4) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”. <br/>5) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.<br/>6) Zamawiający wymaga na etapie prowadzenia postępowania złożenia zapytania przez Wykonawcę o dopuszczenie asortymentu równoważnego wraz z uzasadnieniem, o którym mowa powyżej. W zakresie dotyczącym asortymentu, który proponowany jest jako równoważny - Wykonawca winien udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104 – 107 ustawy PZP, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.<br/><br/>2. W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:<br/>2.1.Oświadczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 5 do SWZ.<br/>2.2. Dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym:<br/>• Karta charakterystyki wydana przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela.<br/>• Dokumenty potwierdzające parametry przedmiotu zamówienia (strony katalogu lub foldery lub ulotki informacyjne lub prospekty itp.). </p> <h3 class="mb-0">4.2.6.) Główny kod CPV: <span class="normal">33140000-3 - Materiały medyczne</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.7.) Dodatkowy kod CPV: </h3> <p class="mb-0">33772000-2 - Jednorazowe wyroby papierowe</p> <p class="mb-0">33124131-2 - Paski odczynnikowe</p> <h3 class="mb-0">4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: <span class="normal">12 miesiące</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.) Kryteria oceny ofert: </h3> <h3 class="mb-0">4.3.1.) Sposób oceny ofert: <span class="normal">Przy wyborze oferty najkorzystniejszej, Zamawiający będzie się kierował następującym kryterium: cena 100%. Kryterium ceny będzie rozpatrywane na podstawie ceny podanej przez Wykonawcę w formularzu ofertowym –Załączniku nr 1 do SWZ. Cena oferty winna być wyliczona w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ, a następnie przeniesiona do Formularza ofertowego – załącznika nr 1 do SWZ.<br/>Za ofertę najkorzystniejszą będzie uznana oferta, która nie podlega odrzuceniu i przy uwzględnieniu powyższego kryterium otrzyma najwyższą<br/>punktację. Pozostałe oferty otrzymają proporcjonalnie mniejszą ilość punktów.</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: <span class="normal">Procentowo</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: <span class="normal"> Wyłącznie kryterium ceny </span></h3> <h3 class="mb-0">Kryterium 1</h3> <h3 class="mb-0">4.3.5.) Nazwa kryterium: <span class="normal">Cena</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.6.) Waga: <span class="normal">100</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="p-2 mt-4 bg-light">Część 14</h3> <h3 class="mb-0">4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3> <p class="mb-0"> Pakiet nr 14 – pisaki odporne na czynniki sterylizacji. <br/>Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.<br/>1) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r (MDR).<br/>2) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb - o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.<br/>3) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024r.), których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowania.<br/>4) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”. <br/>5) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.<br/>6) Zamawiający wymaga na etapie prowadzenia postępowania złożenia zapytania przez Wykonawcę o dopuszczenie asortymentu równoważnego wraz z uzasadnieniem, o którym mowa powyżej. W zakresie dotyczącym asortymentu, który proponowany jest jako równoważny - Wykonawca winien udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104 – 107 ustawy PZP, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.<br/><br/>2. W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:<br/>2.1.Oświadczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 5 do SWZ.<br/>2.2. Dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym:<br/>• Dokumenty potwierdzające parametry przedmiotu zamówienia (strony katalogu lub foldery lub ulotki informacyjne lub prospekty itp.). </p> <h3 class="mb-0">4.2.6.) Główny kod CPV: <span class="normal">33140000-3 - Materiały medyczne</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.7.) Dodatkowy kod CPV: </h3> <p class="mb-0">33772000-2 - Jednorazowe wyroby papierowe</p> <p class="mb-0">33124131-2 - Paski odczynnikowe</p> <h3 class="mb-0">4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: <span class="normal">12 miesiące</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.) Kryteria oceny ofert: </h3> <h3 class="mb-0">4.3.1.) Sposób oceny ofert: <span class="normal">Przy wyborze oferty najkorzystniejszej, Zamawiający będzie się kierował następującym kryterium: cena 100%. Kryterium ceny będzie rozpatrywane na podstawie ceny podanej przez Wykonawcę w formularzu ofertowym –Załączniku nr 1 do SWZ. Cena oferty winna być wyliczona w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ, a następnie przeniesiona do Formularza ofertowego – załącznika nr 1 do SWZ.<br/>Za ofertę najkorzystniejszą będzie uznana oferta, która nie podlega odrzuceniu i przy uwzględnieniu powyższego kryterium otrzyma najwyższą<br/>punktację. Pozostałe oferty otrzymają proporcjonalnie mniejszą ilość punktów.</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: <span class="normal">Procentowo</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: <span class="normal"> Wyłącznie kryterium ceny </span></h3> <h3 class="mb-0">Kryterium 1</h3> <h3 class="mb-0">4.3.5.) Nazwa kryterium: <span class="normal">Cena</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.6.) Waga: <span class="normal">100</span></h3> <h3 class="mb-0">4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: <span class="normal">Nie</span></h3> <h2 class="bg-light p-3 mt-4">SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW</h2> <h3 class="mb-0">5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: <span class="normal">Tak</span></h3> <h3 class="mb-0">5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych: </h3> Zgodnie z Rozdziałem V ust. 2 SWZ:<br/> 2. W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:<br/>2.1. Oświadczenie Wykonawcy (dla wszystkich Pakietów) o spełnieniu przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego - wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 5 do SWZ . <br/><br/>2.2. Próbki dla Pakietów:<br/>2.2.1. Pakiet 10 - poz. 1 – 1 szt. w celu sprawdzenia jednoznacznej zmiany zabarwienia wskaźnika po sterylizacji.<br/>2.2.2. Pakiet 12 - poz. 1 i poz. 2 – po 1 szt. w celu sprawdzenia przyczepności taśm.<br/><br/>2.3. Dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym - dla każdego z Pakietów - zgodnie z wymaganiami Rozdziału V ust. 2.3 SWZ. <h3 class="mb-0">5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: <span class="normal">Tak</span></h3> <h3 class="mb-0">5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty: </h3> Mając na uwadze art. 107 ust. 2 Ustawy Pzp Zamawiający informuje, że przedmiotowe środki dowodowe podlegają uzupełnieniu, w przypadku gdy nie zostaną one złożone lub będą niekompletne. <br/>Uzupełnieniu podlegają przedmiotowe środki dowodowe określone w Rozdziale V ust. 2 SWZ. <h3 class="mb-0">5.11.) Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów: </h3> Wraz z ofertą (Załącznik nr 1 do SWZ) należy złożyć:<br/>4.1. Oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP, o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania – zgodnie z załącznikiem nr 2 do SWZ. Oświadczenie stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia Wykonawcy odpowiednio na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe, wskazane w SWZ. Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym) lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem<br/>zaufanym lub podpisem osobistym. <br/>4.2. Oświadczenie, że Wykonawca zapoznał się z warunkami zamówienia i z projektem umowy w sprawie zamówienia oraz, że przyjmuje ich treść bez żadnych zastrzeżeń – zgodnie z treścią zawartą w formularzu oferty, stanowiącym załącznikiem nr 1 do SWZ. Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej<br/>opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym) lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym.<br/>4.3. Pełnomocnictwo ustanowione do reprezentowania Wykonawcy/ów ubiegającego/cych się o udzielenie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo przekazuje się w postaci elektronicznej i opatruje kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym. W przypadku, gdy pełnomocnictwo zostało wystawione w postaci papierowej i opatrzone własnoręcznym podpisem, przekazuje się cyfrowe odwzorowanie tego dokumentu, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym, poświadczającym zgodność cyfrowego<br/>odwzorowania z dokumentem w postaci papierowej. Poświadczenia zgodności cyfrowego odwzorowania z pełnomocnictwem w postaci papierowej, może dokonać mocodawca (osoba/osoby wystawiające pełnomocnictwo) lub notariusz.<br/>4.4. Załącznik nr 3 - Formularz sortymentowo-cenowy.<br/><br/>4.5. Przedmiotowe środki dowodowe – do oferty (zgodnie z rozdz. V SWZ):<br/>4.5. 1. Próbki (należy złożyć zgodnie z Rozdziałem XVI ust. 1.): <br/>- Pakiet 10 poz. 1 – 1 sztuka w celu sprawdzenia jednoznacznej zmiany zabarwienia wskaźnika po sterylizacji.<br/>- Pakiet 12 poz. 1 i poz. 2 – po 1 sztuce w celu sprawdzenia przyczepności taśm.<br/>4.5.2. Oświadczenie Wykonawcy (dla wszystkich Pakietów) o spełnieniu przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego - zgodnie z e wzorem stanowiącym Załącznik nr 5 do SWZ.<br/>4.5.3. Dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym - dla każdego z Pakietów - zgodnie z wymaganiami Rozdziału V ust. 2.3 SWZ. <h2 class="bg-light p-3 mt-4">SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA</h2> <h3 class="mb-0">6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">6.4.) Zamawiający wymaga wadium: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia: </h3> 1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia.<br/>2. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia, ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego – nie dotyczy spółki cywilnej, o ile upoważnienie/pełnomocnictwo do występowania w imieniu tej spółki wynika z dołączonej do oferty umowy spółki bądź wszyscy wspólnicy podpiszą ofertę.<br/>3. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia, zobowiązani są złożyć wraz z ofertą stosowne pełnomocnictwo – zgodnie z ust. 4.3. rozdz. XVI SWZ – nie dotyczy spółki cywilnej, o ile upoważnienie/pełnomocnictwo do występowania w imieniu tej spółki wynika z dołączonej do oferty umowy spółki bądź wszyscy wspólnicy podpiszą ofertę.<br/>Uwaga<br/>Pełnomocnictwo, o którym mowa powyżej może wynikać albo z dokumentu pod taką samą nazwą, albo z umowy Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.<br/>4. Oferta musi być podpisana w taki sposób, by prawnie zobowiązywała wszystkich Wykonawców występujących wspólnie (przez każdego z Wykonawców lub upoważnionego pełnomocnika).<br/>5. W przypadku wspólnego ubiegania się o udzielenie zamówienie przez Wykonawców oświadczenie, o którym mowa w art. 125 Ustawy PZP (ust. 4.1. rozdziału XVI SWZ) składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia - każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia nie może podlegać wykluczeniu z postępowania w oparciu o wskazane w SWZ podstawy wykluczenia. Powyższe oznacza, iż:<br/> 5.1. Oświadczenie w zakresie braku podstaw wykluczenia musi złożyć każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia;<br/>6. Wszelka korespondencja prowadzona będzie wyłącznie z podmiotem występującym jako pełnomocnik Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. <h3 class="mb-0">6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: <span class="normal">Nie</span></h3> <h2 class="bg-light p-3 mt-4">SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY</h2> <h3 class="mb-0">7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: <span class="normal">Nie</span></h3> <h3 class="mb-0">7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: <span class="normal">Tak</span></h3> <h3 class="mb-0">7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia: </h3> Zgodnie z Rozdziałem IX SWZ:<br/>1. Istotne dla Zamawiającego postanowienia umowy, zawiera załączony do SWZ wzór umowy – Załącznik nr 4 do SWZ. <br/>2. Zamawiający przewiduje możliwość zmian postanowień zawartej umowy (tzw. zmiany kontraktowe w oparciu o art. 455 ust. 1 pkt 1 ustawy PZP) w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy, zgodnie z warunkami zawartymi w załączniku 4 do SWZ.<br/>3. Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany postanowień umowy w szczególności poprzez zmianę odpowiednio sposobu realizacji dostaw i/lub ceny w następujących okolicznościach: <br/>a) zmiany okresu realizacji umowy, jeżeli z przyczyn niezależnych od obu stron umowy termin nie może być dochowany przy zachowaniu należytej staranności,<br/> b) uzasadnionych, niezawinionych przez Wykonawcę przerw w realizacji umowy spowodowanych siłą wyższą, której zaistnienie Strona jest w stanie wykazać, co uniemożliwia wykonanie przedmiotu Umowy zgodnie z SWZ. Termin wykonania przedmiotu zamówienia zostanie wydłużony o udokumentowany przez Wykonawcę czas trwania siły wyższej,<br/>c) konieczności zmiany ceny ofertowej brutto w przypadku zmiany stawki podatku VAT wynikającej ze zmiany przepisów prawa, <br/>d) zmiany wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę albo wysokości minimalnej stawki godzinowej, ustalonych na podstawie przepisów ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę – jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez Wykonawcę,<br/>e) zmiany zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne – jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez Wykonawcę,<br/>f) zmiany zasad gromadzenia i wysokości wpłat do pracowniczych planów kapitałowych, o których mowa w ustawie z dnia 4 października 2018 r. o pracowniczych planach kapitałowych – jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez Wykonawcę,<br/>g) zmiany ceny materiałów lub kosztów związanych z realizacją zamówienia – jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez Wykonawcę,<br/>h) obniżenia cen jednostkowych netto przez Producenta i/lub Wykonawcę,<br/>i) zmiany producenta oferowanego produktu, jeżeli produkt jest równoważny do oferowanego bądź jest produktem o wyższych parametrach jakości niż opisane w Załączniku nr 3 do SWZ (załącznik nr 1 do umowy), po cenie jednostkowej zaoferowanej w ofercie lub niższej,<br/>j) braku lub niedostępności produktu na rynku i wprowadzenia na jego miejsce nowego, ulepszonego produktu, a Wykonawca podtrzyma cenę podaną w ofercie (między innymi sytuacje przerw w dostawie, przerw w dostawie spowodowanych zastrzeżeniem co do jakości zamawianego towaru, wycofanie produktu z rynku, zaprzestanie produkcji danego produktu),<br/>k) wprowadzenia na rynek nowego, ulepszonego produktu jeżeli produkt jest równoważny do oferowanego bądź jest produktem o wyższych parametrach technicznych niż opisane w Załączniku nr 3 do SWZ (załącznik nr 1 do umowy), po cenie jednostkowej zaoferowanej w ofercie lub niższej,<br/>l) zmiany numeru katalogowego produktu lub zmiany nazwy handlowej produktu - przy zachowaniu jego parametrów opisanych w Załączniku nr 3 do SWZ (załącznik nr 1 do umowy), po cenie jednostkowej zaoferowanej w ofercie lub niższej,<br/>m) zmiany danych zarówno Wykonawcy, jak i Zamawiającego,<br/>n) zmiany osób upoważnionych do reprezentacji strony (do kontaktów) - wymaga pisemnego powiadomienia drugiej Strony, podpisanego przez osoby upoważnione do reprezentacji Strony,<br/>o) zmiany powszechnie obowiązujących przepisów prawa w zakresie mającym wpływ na realizację umowy.<br/> 4. Zmiana umowy może także nastąpić w przypadkach, o których mowa w art. 455 ust. 1 pkt 2-4 oraz ust. 2 ustawy PZP. <h3 class="mb-0">7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia: <span class="normal">Nie</span></h3> <h2 class="bg-light p-3 mt-4">SEKCJA VIII – PROCEDURA</h2> <h3 class="mb-0">8.1.) Termin składania ofert: <span class="normal">2024-12-19 10:00</span></h3> <h3 class="mb-0">8.2.) Miejsce składania ofert: <span class="normal">https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-7bc97dc1-922c-4891-a55a-a24c7b7f1713</span></h3> <h3 class="mb-0">8.3.) Termin otwarcia ofert: <span class="normal">2024-12-19 10:30</span></h3> <h3 class="mb-0">8.4.) Termin związania ofertą: <span class="normal">do 2025-01-17</span></h3> <h2 class="bg-light p-3 mt-4">SEKCJA IX – POZOSTAŁE INFORMACJE</h2> 1. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ:<br/>Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:<br/>1) Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620) - dla Pak. 1-9, Pak. 10 pkt. 1, Pak. 12. Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są wyroby medyczne pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów, na których przewożone są pudełka z wyrobami medycznymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620) Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. <br/>2) Zaoferują wyroby medyczne oraz artykuły pozamedyczne zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w Załączniku nr 3 do SWZ – formularzach asortymentowo-cenowych.<br/>3) Zaoferują produkty z datą ważność co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy. Data ważności koniecznie musi być uwidoczniona na pojedynczym opakowaniu, a nie tylko na opakowaniu zbiorczym.<br/>4) Zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620) i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej W przypadku podmiotów wprowadzających na teren Rzeczypospolitej Polskiej wyroby medyczne przeznaczone do używania na tym terytorium wymaga się uzyskania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 - w Pak. 1-9, Pak. 10 pkt. 1, Pak. 12.<br/>5) Zaoferuje maksymalny czas realizacji zamówień „cito” 24 godziny, a w trybie normalnym do 5 dni od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. <br/>6) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 24 godziny od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.<br/>7) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 11:00 tego dnia. Dostawca zobowiązany jest niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 5 godz. potwierdzić otrzymanie zamówienia w przypadku zamówień w trybie „na cito”.<br/>Pozostałe wymagania zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3 SWZ.<br/>2. Zgodnie z Rozdziałem XIX SWZ ust. 2.2 - z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawcę w przypadkach, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 507). Do Wykonawcy podlegającego wykluczeniu w tym zakresie, stosuje się art. 7 ust. 3 wspomnianej ustawy. Wzór oświadczenia zawiera Załącznik nr 2 do SWZ.<br/>3. Wykonawcom, przysługują środki ochrony prawnej na zasadach przewidzianych w art. 505 – 590 ustawy PZP.
Creat By MiNi SheLL
Email: jattceo@gmail.com